68Ga citrát PET/MRI pro hodnocení horečky neznámého původu (FUO)
18. srpna 2022 aktualizováno: Carina Mari Aparici
Toto je studie fáze III, která hodnotí 68Ga Citrát PET/MRI pro detekci původu horečky neznámého původu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit PET indikátor (68Ga-citrát), který dokáže pomocí PET/MRI skeneru lokalizovat původ pacientů s diagnostikovanou horečkou neznámého původu (FUO). Doufáme, že se dozvíme, zda to dokáže detekovat FUO lépe než se současným standardem jaderného zobrazování (67Ga SPECT).
Navrhujeme následující cíl:
• Vyhodnotit 68Ga Citrát PET/MRI pro detekci původu horečky u pacientů s horečkou neznámého původu.
Pacienti s diagnózou horečky neznámého původu dostávají intravenózní (IV) injekci 370 MBq 68Ga citrátu. O 45–60 minut později se získají snímky celého těla PET/MRI.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je v době skenování >/=18 let.
- Pacient s diagnózou FUO.
- Pacient je schopen dodržovat studijní postupy.
- Pacient může zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI).
- Renální insuficience v anamnéze (pouze pro podání kontrastní látky MRI).
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování.
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.).
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostické zobrazování 68Ga-citrát PET/MRI
Účastníci obdrží samostatné skeny, nejprve SPECT sken po podání 67Ga citrátového indikátoru (standardní péče), poté PET/MRI sken po podání 68Ga-citrátového indikátoru (vyšetřovací); někteří účastníci také dostanou intravenózní kontrastní injekci na bázi gadolinia.
Skenování bude provedeno 45-60 minut po injekci indikátoru.
|
Účastníkům bude intravenózně (IV) aplikováno 370 MBq 68Ga citrátu.
45 – 60 minut po IV podání radiofarmaka začne celotělový sběr dat v soupravě PET/MRI.
Ostatní jména:
67Ga-citrát bude použit jako radioindikátor pro pravidelné vyšetření SPECT pro lékařskou péči
Ostatní jména:
Zobrazování pomocí 68Ga-citrátového PET/MRI
Ostatní jména:
Zobrazování pomocí 68Ga-citrátového PET/MRI
Ostatní jména:
Zobrazování pomocí 67Ga-citrátového radiotraceru.
SPECT vyšetření bude provedeno jako součást pravidelné lékařské péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce detekovaná zkoumanou zobrazovací látkou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude porovnána absorpce detekovaná na 68Ga citrátu PET/MRI a konvenčním 67Ga citrátovém SPECT.
Výsledek bude hlášen jako infekční absorpce zjištěná na pacienta pro každou zobrazovací metodu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-49104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .