68Ga Citrate PET/MRI för utvärdering av feber av okänt ursprung (FUO)
18 augusti 2022 uppdaterad av: Carina Mari Aparici
Detta är en fas III-studie för att utvärdera 68Ga Citrate PET/MRI för upptäckt av ursprung till feber av okänt ursprung.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ett PET-spårämne (68Ga-Citrate) som kan lokalisera ursprunget för patienter som diagnostiserats med feber av okänt ursprung (FUO) med hjälp av en PET/MRI-skanner. Vi hoppas få veta om detta kan upptäcka FUO bättre än med den nuvarande nukleära avbildningsstandarden för vård (67Ga SPECT).
Vi föreslår följande mål:
• Att utvärdera 68Ga Citrate PET/MRI för upptäckt av feberursprung hos patienter med feber av okänt ursprung.
Patienter som diagnostiserats med feber av okänt ursprung injiceras intravenöst (IV) med 370 MBq 68Ga Citrate. 45-60 minuter senare erhålls en helkropps-PET/MRI-bilder.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >/=18 år vid tidpunkten för skanningen.
- Patient med diagnosen FUO.
- Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna.
- Patienten kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren.
- Kan ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar.
- Metallimplantat (kontraindicerat för MRT).
- Historik med njurinsufficiens (endast för MRT-kontrastadministration).
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden.
- Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och undersökningarna av standardvården på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.).
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens efterlevnad.
- Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk 68Ga-Citrate PET/MRI-avbildning
Deltagarna kommer att få separata skanningar, först en SPECT-skanning efter administrering av 67Ga Citrate-spårämnet (standardvård), sedan en PET/MRI-skanning efter administrering av 68Ga-Citrate-spårämnet (utredande); vissa deltagare kommer också att få intravenös gadoliniumbaserad kontrastinjektion.
Skanningar kommer att utföras 45-60 minuter efter injektion av spårämnet.
|
Deltagarna kommer att injiceras intravenöst (IV) med 370 MBq 68Ga Citrate.
45-60 minuter efter den radiofarmaceutiska IV-administreringen kommer insamling av helkroppsdata vid PET/MRI-sviten att börja.
Andra namn:
67Ga-Citrate kommer att användas som radiospårämne för en vanlig medicinsk SPECT-skanning
Andra namn:
Avbildning med 68Ga-Citrate PET/MRI
Andra namn:
Avbildning med 68Ga-Citrate PET/MRI
Andra namn:
Avbildning med 67Ga-Citrate radiospårämne.
SPECT-skanning kommer att genomföras som en del av den vanliga sjukvården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag upptäckt av undersökningsbildmedel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upptaget som detekteras på 68Ga Citrate PET/MRI och konventionellt 67Ga Citrate SPECT kommer att jämföras.
Resultatet kommer att rapporteras som infektiöst upptag detekterat per patient för varje avbildningsmetod.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-49104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Feber av okänt ursprung
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeuroendokrina tumörer | Avancerat NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginFörenta staterna, Colombia, Italien, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Japan, Saudiarabien, Kanada, Nederländerna, Spanien, Korea, Republiken av, Libanon, Österrike, Kina, Grekland, Sydafrika, Thailand, Ungern, K... och mer
Kliniska prövningar på 68Ga-Citrate PET/MRI
-
Ruijin HospitalAvslutad
-
University of CambridgeSanofiRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändProstatacancerDanmark
-
University Hospital, BordeauxRekryteringLedprotesinfektionFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvslutad
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuInfektiös endokarditFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Irene BurgerAvslutad