68Ga Cytrynian PET/MRI do oceny gorączki nieznanego pochodzenia (FUO)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Carina Mari Aparici
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę PET/MRI cytrynianu 68Ga pod kątem wykrywania pochodzenia gorączki nieznanego pochodzenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena znacznika PET (cytrynian 68Ga), który może zlokalizować pochodzenie pacjentów, u których zdiagnozowano gorączkę nieznanego pochodzenia (FUO) za pomocą skanera PET/MRI. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy to może wykryć FUO lepiej niż przy obecnym standardzie obrazowania jądrowego (67Ga SPECT).
Proponujemy następujący cel:
• Ocena PET/MRI cytrynianu 68Ga pod kątem wykrywania źródła gorączki u pacjentów z gorączką nieznanego pochodzenia.
Pacjentom, u których rozpoznano gorączkę niewiadomego pochodzenia, wstrzykuje się dożylnie (IV) 370 MBq cytrynianu 68Ga. Po 45-60 minutach uzyskuje się obrazy PET/MRI całego ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >/=18 lat w momencie badania.
- Pacjent z rozpoznaniem FUO.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania.
- Pacjent może pozostać nieruchomy przez cały czas trwania procedury obrazowania.
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI).
- Historia niewydolności nerek (tylko w przypadku podawania kontrastu MRI).
- Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania.
- Niemożność wykonania wymaganych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych przyczyn (ciężka klaustrofobia, fobia popromienna itp.).
- Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja badanego produktu lub jego substancji pomocniczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyczne obrazowanie PET/MRI 68Ga-cytrynian
Uczestnicy otrzymają osobne skany, najpierw skan SPECT po podaniu znacznika cytrynianu 67Ga (standard opieki), następnie skan PET/MRI po podaniu znacznika cytrynianu 68Ga (badanie); niektórzy uczestnicy otrzymają również dożylny zastrzyk kontrastowy na bazie gadolinu.
Skany będą wykonywane 45-60 minut po wstrzyknięciu znacznika.
|
Uczestnikom zostanie wstrzyknięta dożylnie (IV) 370 MBq cytrynianu 68Ga.
45-60 minut po IV podaniu radiofarmaceutyku rozpocznie się akwizycja danych całego ciała w pracowni PET/MRI.
Inne nazwy:
Cytrynian 67Ga będzie używany jako radioznacznik do regularnego skanowania SPECT w opiece medycznej
Inne nazwy:
Obrazowanie za pomocą 68Ga-cytrynianu PET/MRI
Inne nazwy:
Obrazowanie za pomocą 68Ga-cytrynianu PET/MRI
Inne nazwy:
Obrazowanie radioznacznikiem 67Ga-cytrynian.
Badanie SPECT będzie wykonywane w ramach stałej opieki medycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt wykryty przez badany środek do obrazowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Porównane zostanie wychwyt wykryty w PET/MRI 68Ga z cytrynianem i konwencjonalnym SPECT z cytrynianem 67Ga.
Wynik zostanie podany jako wykryty wychwyt zakaźny na pacjenta dla każdej metody obrazowania.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-49104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .