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68Ga-Citrat-PET/MRT zur Beurteilung von Fieber unbekannter Ursache (FUO)

18. August 2022 aktualisiert von: Carina Mari Aparici
Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung von 68Ga-Citrat-PET/MRT zum Nachweis des Ursprungs von Fieber unbekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung eines PET-Tracers (68Ga-Citrat), der den Ursprung von Patienten mit diagnostiziertem Fieber unbekannter Ursache (FUO) mit einem PET/MRT-Scanner lokalisieren kann. Wir hoffen zu erfahren, ob dies FUO besser erkennen kann als mit dem derzeitigen Standard der nuklearen Bildgebung (67Ga SPECT).

Wir schlagen folgendes Ziel vor:

• Bewertung von 68Ga-Citrat-PET/MRT zum Nachweis der Fieberursache bei Patienten mit Fieber unbekannter Ursache.

Patienten, bei denen Fieber unbekannter Ursache diagnostiziert wurde, werden intravenös (IV) 370 MBq 68Ga-Citrat injiziert. 45-60 Minuten später werden Ganzkörper-PET/MRT-Bilder angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Scans >/= 18 Jahre alt.
  • Patient mit der Diagnose FUO.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig bleiben.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT).
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (nur bei MRT-Kontrastgabe).
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) abzuschließen.
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostische 68Ga-Citrat-PET/MRT-Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten separate Scans, zuerst einen SPECT-Scan nach der Verabreichung des 67Ga-Citrat-Tracers (Standardbehandlung), dann einen PET/MRT-Scan nach der Verabreichung des 68Ga-Citrat-Tracers (Untersuchung); Einige Teilnehmer erhalten auch eine IV-Gadolinium-basierte Kontrastmittelinjektion. Scans werden 45-60 Minuten nach Injektion des Tracers durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-Citrat-PET/MRI
Den Teilnehmern werden intravenös (IV) 370 MBq 68Ga-Citrat injiziert. 45-60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Radiopharmakons beginnt die Ganzkörper-Datenerfassung in der PET/MRI-Suite.
Andere Namen:
  • Gallium-68- Citrat
Arzneimittel: 67Ga-Citrat SPECT
67Ga-Citrat wird als Radiotracer für einen regelmäßigen SPECT-Scan der medizinischen Versorgung verwendet
Andere Namen:
  • Gallium-67- Citrat
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Bildgebung mit 68Ga-Citrat-PET/MRT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Gerät: Magnetresonanztomographie
Bildgebung mit 68Ga-Citrat-PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz/ Kernspinresonanz
Gerät: SPECT
Bildgebung mit 67Ga-Citrat-Radiotracer. Der SPECT-Scan wird im Rahmen der regelmäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Einzelphotonenemissions-Computertomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme durch bildgebendes Prüfmittel nachgewiesen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die durch 68Ga-Citrat-PET/MRI und herkömmliche 67Ga-Citrat-SPECT nachgewiesene Aufnahme wird verglichen. Das Ergebnis wird als nachgewiesene infektiöse Aufnahme pro Patient für jedes Bildgebungsverfahren angegeben.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carina Mari Aparici

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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