68Ga Citrato PET/MRI para Avaliação de Febre de Origem Desconhecida (FUO)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Carina Mari Aparici
Este é um estudo de Fase III para avaliar 68Ga Citrate PET/MRI para detecção da origem da febre de origem desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um rastreador PET (68Ga-Citrato) que pode localizar a origem de pacientes diagnosticados com febre de origem desconhecida (FUO) usando um scanner PET/MRI. Esperamos saber se isso pode detectar FOI melhor do que com o atual padrão de tratamento de imagens nucleares (67Ga SPECT).
Propomos o seguinte objetivo:
• Avaliar 68Ga Citrate PET/MRI para detecção da origem da febre em pacientes com febre de origem desconhecida.
Pacientes diagnosticados com febre de origem desconhecida são injetados por via intravenosa (IV) com 370 MBq de Citrato 68Ga. 45-60 minutos depois, imagens PET/MRI de corpo inteiro são obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >/= 18 anos no momento do exame.
- Paciente com diagnóstico de FOI.
- O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- O paciente pode permanecer imóvel durante o procedimento de imagem.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética).
- História de insuficiência renal (apenas para administração de contraste de ressonância magnética).
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem.
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de cuidados necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.).
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao produto sob investigação ou seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico 68Ga-Citrato PET/Imagiologia MRI
Os participantes receberão varreduras separadas, primeiro uma varredura SPECT após a administração do traçador Citrato 67Ga (padrão de atendimento), depois uma varredura PET/MRI após a administração do traçador Citrato 68Ga (investigacional); alguns participantes também receberão injeção IV de contraste à base de gadolínio.
As varreduras serão realizadas 45-60 minutos após a injeção do traçador.
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Os participantes serão injetados por via intravenosa (IV) com 370 MBq de Citrato 68Ga.
45 a 60 minutos após a administração IV do radiofármaco, a aquisição de dados de corpo inteiro na suíte PET/MRI começará.
Outros nomes:
O 67Ga-Citrato será usado como radiofármaco para um exame SPECT regular de cuidados médicos
Outros nomes:
Imagem com 68Ga-Citrato PET/MRI
Outros nomes:
Imagem com 68Ga-Citrato PET/MRI
Outros nomes:
Imagem com radiofármaco 67Ga-Citrato.
A varredura de SPECT será realizada como parte dos cuidados médicos regulares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação detectada pelo agente de imagem investigacional
Prazo: Até 12 meses
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A captação detectada em PET/MRI de Citrato 68Ga e SPECT de Citrato 67Ga convencional será comparada.
O resultado será relatado como captação infecciosa detectada por paciente para cada método de imagem.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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