PET/MRI con citrato de 68Ga para la evaluación de la fiebre de origen desconocido (FUO)
18 de agosto de 2022 actualizado por: Carina Mari Aparici
Este es un estudio de fase III para evaluar PET/MRI con citrato de 68Ga para la detección del origen de la fiebre de origen desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar un trazador PET (68Ga-Citrato) que puede localizar el origen de los pacientes diagnosticados con fiebre de origen desconocido (FUO) utilizando un escáner PET/MRI. Esperamos saber si esto puede detectar FUO mejor que con el actual estándar de atención de imágenes nucleares (67Ga SPECT).
Proponemos el siguiente objetivo:
• Evaluar PET/RM con Citrato de 68Ga para la detección del origen de la fiebre en pacientes con fiebre de origen desconocido.
A los pacientes con diagnóstico de fiebre de origen desconocido se les inyecta por vía intravenosa (IV) 370 MBq de Citrato de 68Ga. 45-60 minutos más tarde, se obtienen imágenes PET/MRI de cuerpo entero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene >/= 18 años en el momento de la exploración.
- Paciente con diagnóstico de FUO.
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente puede permanecer inmóvil durante el procedimiento de obtención de imágenes.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética).
- Antecedentes de insuficiencia renal (solo para la administración de contraste de resonancia magnética).
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes.
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y estándar de atención debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.).
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al producto en investigación o a sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico de imágenes PET/MRI con citrato de 68Ga
Los participantes recibirán exploraciones separadas, primero una exploración SPECT después de la administración del trazador de citrato de 67Ga (estándar de atención), luego una exploración PET/MRI después de la administración del trazador de citrato de 68Ga (investigación); algunos participantes también recibirán una inyección de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa.
Las exploraciones se realizarán entre 45 y 60 minutos después de la inyección del marcador.
|
A los participantes se les inyectará por vía intravenosa (IV) 370 MBq de citrato de 68Ga.
45 -60 minutos después de la administración IV del radiofármaco, comenzará la adquisición de datos de cuerpo completo en la sala de PET/MRI.
Otros nombres:
El 67Ga-Citrato se usará como radiomarcador para una exploración SPECT de atención médica regular
Otros nombres:
Imágenes con 68Ga-Citrato PET/MRI
Otros nombres:
Imágenes con 68Ga-Citrato PET/MRI
Otros nombres:
Imágenes con radiotrazador 67Ga-Citrato.
La exploración SPECT se realizará como parte de la atención médica regular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación detectada por el agente de imágenes en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se comparará la captación detectada en 68Ga Citrate PET/MRI y 67Ga Citrate SPECT convencional.
El resultado se informará como captación infecciosa detectada por paciente para cada método de imagen.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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