Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga Citraat PET/MRI voor Evaluatie van Koorts van Onbekende Oorsprong (FUO)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Carina Mari Aparici
Dit is een fase III-studie om 68Ga-citraat-PET/MRI te evalueren voor detectie van de oorsprong van koorts van onbekende oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een PET-tracer (68Ga-citraat) die de oorsprong kan lokaliseren van patiënten met de diagnose koorts van onbekende oorsprong (FUO) met behulp van een PET/MRI-scanner. We hopen te leren of dit FUO beter kan detecteren dan met de huidige zorgstandaard voor nucleaire beeldvorming (67Ga SPECT).

We stellen het volgende doel voor:

• Evaluatie van 68Ga-citraat-PET/MRI voor detectie van de oorsprong van koorts bij patiënten met koorts van onbekende oorsprong.

Patiënten bij wie koorts van onbekende oorsprong is vastgesteld, worden intraveneus (IV) geïnjecteerd met 370 MBq 68Ga-citraat. 45-60 minuten later worden PET/MRI-beelden van het hele lichaam gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is >/=18 jaar oud op het moment van de scan.
  • Patiënt met de diagnose FUO.
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven.
  • De patiënt kan gedurende de beeldvormingsprocedure stil blijven liggen.
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI).
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie (alleen voor MRI-contrasttoediening).
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.).
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostische 68Ga-citraat PET/MRI-beeldvorming
Deelnemers ontvangen afzonderlijke scans, eerst een SPECT-scan na toediening van de 67Ga-citraattracer (standaardzorg), vervolgens een PET/MRI-scan na toediening van de 68Ga-citraattracer (onderzoek); sommige deelnemers krijgen ook IV op gadolinium gebaseerde contrastinjectie. Scans worden 45-60 minuten na injectie van de tracer uitgevoerd.
Geneesmiddel: 68Ga-Citraat PET/MRI
Deelnemers worden intraveneus (IV) geïnjecteerd met 370 MBq 68Ga-citraat. 45 -60 minuten na de radiofarmaceutische IV-toediening begint de verzameling van gegevens over het hele lichaam in de PET/MRI-suite.
Andere namen:
  • Gallium-68-Citraat
Geneesmiddel: 67Ga-Citraat SPECT
67Ga-Citrate zal worden gebruikt als de radiotracer voor een SPECT-scan voor reguliere medische zorg
Andere namen:
  • Gallium-67-Citraat
Apparaat: Positronemissietomografie
Beeldvorming met 68Ga-citraat PET/MRI
Andere namen:
  • HUISDIER
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
Beeldvorming met 68Ga-citraat PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie/nucleaire magnetische resonantie
Apparaat: SPECT
Beeldvorming met 67Ga-citraat radiotracer. De SPECT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Andere namen:
  • Single Photon Emission computertomografie/computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname gedetecteerd door onderzoeksbeeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De opname gedetecteerd op 68Ga Citraat PET/MRI en conventionele 67Ga Citraat SPECT zal worden vergeleken. Het resultaat wordt gerapporteerd als infectieuze opname gedetecteerd per patiënt voor elke beeldvormingsmethode.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carina Mari Aparici

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-49104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts van onbekende oorsprong

Klinische onderzoeken op 68Ga-Citraat PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren