68Ga citrato PET/MRI per la valutazione della febbre di origine sconosciuta (FUO)
18 agosto 2022 aggiornato da: Carina Mari Aparici
Questo è uno studio di fase III per valutare la PET/MRI di citrato 68Ga per il rilevamento dell'origine della febbre di origine sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un tracciante PET (68Ga-Citrate) in grado di localizzare l'origine di pazienti con diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO) utilizzando uno scanner PET/MRI. Speriamo di sapere se questo può rilevare FUO meglio rispetto all'attuale standard di cura dell'imaging nucleare (67Ga SPECT).
Proponiamo il seguente obiettivo:
• Valutare la PET/MRI del citrato 68Ga per il rilevamento dell'origine della febbre nei pazienti con febbre di origine sconosciuta.
Ai pazienti con diagnosi di febbre di origine sconosciuta vengono iniettati per via endovenosa (IV) 370 MBq di 68Ga Citrate. 45-60 minuti dopo, si ottengono immagini PET/MRI di tutto il corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha >/= 18 anni al momento della scansione.
- Paziente con diagnosi di FUO.
- - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Il paziente può rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging.
- In grado di fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica).
- Storia di insufficienza renale (solo per la somministrazione di contrasto MRI).
- Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging.
- Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.).
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Imaging diagnostico PET/MRI con citrato di 68Ga
I partecipanti riceveranno scansioni separate, prima una scansione SPECT dopo la somministrazione del tracciante 67Ga Citrate (standard di cura), quindi una scansione PET/MRI dopo la somministrazione del tracciante 68Ga-Citrate (sperimentale); alcuni partecipanti riceveranno anche iniezione di contrasto a base di gadolinio IV.
Le scansioni verranno eseguite 45-60 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
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Ai partecipanti verranno iniettati per via endovenosa (IV) 370 MBq di 68Ga Citrate.
45-60 minuti dopo la somministrazione IV del radiofarmaco, inizierà l'acquisizione dei dati di tutto il corpo presso la suite PET/MRI.
Altri nomi:
Il citrato di 67Ga verrà utilizzato come radiotracciante per una normale scansione SPECT medica
Altri nomi:
Imaging con 68Ga-Citrate PET/MRI
Altri nomi:
Imaging con 68Ga-Citrate PET/MRI
Altri nomi:
Imaging con radiotracciante 67Ga-Citrate.
La scansione SPECT sarà condotta come parte delle normali cure mediche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento rilevato dall'agente di imaging sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà confrontato l'assorbimento rilevato su 68Ga Citrate PET/MRI e convenzionale 67Ga Citrate SPECT.
L'esito verrà riportato come assorbimento infettivo rilevato per paziente per ciascun metodo di imaging.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-49104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .