68Ga Citrate PET/MRI til evaluering af feber af ukendt oprindelse (FUO)
18. august 2022 opdateret af: Carina Mari Aparici
Dette er et fase III studie for at evaluere 68Ga Citrate PET/MRI til påvisning af oprindelse af feber af ukendt oprindelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere et PET-sporstof (68Ga-Citrate), der kan lokalisere oprindelsen af patienter diagnosticeret med feber af ukendt oprindelse (FUO) ved hjælp af en PET/MRI-scanner. Vi håber at lære, om dette kan detektere FUO bedre end med den nuværende nukleare billeddannelsesstandard for pleje (67Ga SPECT).
Vi foreslår følgende mål:
• At evaluere 68Ga Citrate PET/MRI til påvisning af febers oprindelse hos patienter med feber af ukendt oprindelse.
Patienter, der er udelukket med feber af ukendt oprindelse, injiceres intravenøst (IV) med 370 MBq 68Ga Citrate. 45-60 minutter senere tages et PET/MRI-billede af hele kroppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >/=18 år på scanningstidspunktet.
- Patient med diagnosen FUO.
- Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Patienten kan forblive stille under billeddannelsesproceduren.
- Kan give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer.
- Metalliske implantater (kontraindiceret til MR).
- Anamnese med nyreinsufficiens (kun til MR-kontrastadministration).
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser af standardbehandling på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.).
- Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.
- Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk 68Ga-Citrate PET/MRI-billeddannelse
Deltagerne vil modtage separate scanninger, først en SPECT-scanning efter administration af 67Ga Citrate-sporstoffet (standardbehandling), derefter en PET/MRI-scanning efter administration af 68Ga-Citrate-sporstoffet (undersøgelsesmæssigt); nogle deltagere vil også modtage IV gadolinium-baseret kontrastindsprøjtning.
Scanninger vil blive udført 45-60 minutter efter injektion af sporstoffet.
|
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst (IV) med 370 MBq 68Ga Citrate.
45-60 minutter efter den radiofarmaceutiske IV-administration vil indsamling af helkropsdata på PET/MRI-pakken begynde.
Andre navne:
67Ga-Citrate vil blive brugt som radiotracer til en almindelig medicinsk SPECT-scanning
Andre navne:
Billeddannelse med 68Ga-Citrate PET/MRI
Andre navne:
Billeddannelse med 68Ga-Citrate PET/MRI
Andre navne:
Billeddannelse med 67Ga-Citrate radiotracer.
SPECT-scanning vil blive udført som en del af almindelig lægebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse påvist af undersøgelsesbilleddannende middel
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Optagelsen påvist på 68Ga Citrate PET/MRI og konventionel 67Ga Citrate SPECT vil blive sammenlignet.
Resultatet vil blive rapporteret som infektiøs optagelse detekteret pr. patient for hver billeddannelsesmetode.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carina Mari Aparici, MD, clinical professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-49104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .