Studie biomarkerů rakoviny pankreatu
Vyhodnocení panelu biomarkerů pro diagnostiku a prognózu rakoviny pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je neléčebná studie odběru krve k vyhodnocení panelů biomarkerů pro diagnostiku a prognózu rakoviny slinivky břišní.
Účastníci studie budou vybráni na základě doporučení lékaře nebo ze seznamu klinických pacientů, u kterých je hodnocena potenciální abnormalita slinivky nebo potenciální léčba rakoviny slinivky břišní. Kromě toho bude mezi jednotlivci, kteří jsou sledováni z hlediska recidivy po chirurgické nebo lékařské léčbě rakoviny slinivky břišní, přijata sledovací kohorta.
Vzorky periferní krve budou odebrány všem účastníkům v době registrace. Další vzorky mohou být odebírány účastníkům sledované kohorty ne častěji než jednou za 3 měsíce, jak je klinicky indikováno.
Vzorky budou odeslány do klinické laboratoře pro analýzu biomarkerů sTRA a CA19-9. Účastníci budou sledováni po dobu 36 měsíců za účelem sledování klinických výsledků. Výkon vyšetřovacího biomarkeru pro diagnostiku, prognózu nebo sledování karcinomu pankreatu bude porovnán s výkonem CA19-9.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Haab, PhD
- Telefonní číslo: 616-234-5268
- E-mail: brian.haab@vai.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická/prognostická kohorta
- Pacienti jsou hodnoceni na možnou abnormalitu slinivky břišní pomocí dalšího radiologického testu (endoskopický ultrazvuk, břišní CT sken), krevního testu (CA19-9) nebo jiného diagnostického postupu.
- Pacienti, kteří jsou hodnoceni pro lékařskou nebo chirurgickou léčbu rakoviny pankreatu nebo pankreatitidy na základě předchozích klinických a radiologických nálezů.
Kohorta sledování
- Pacienti, kteří jsou sledováni nebo kteří budou sledováni pro potenciální recidivu rakoviny pankreatu po chirurgické nebo lékařské léčbě adenokarcinomu pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník pro studii nevhodný.
- Účastník nemluví anglicky.
- Účastníkem je vězeň.
- O účastnici je známo, že je těhotná.
- Účastníkovi je méně než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diagnostická/prognostická kohorta
Pacienti, u kterých je hodnocena potenciální pankreatická abnormalita nebo potenciální léčba adenokarcinomu pankreatu.
|
|
Kohorta sledování
Pacienti, kteří jsou sledováni z hlediska recidivy po chirurgické nebo lékařské léčbě adenokarcinomu pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika adenokarcinomu slinivky břišní
Časové okno: Až tři roky
|
Počet pacientů klinicky diagnostikovaných s adenokarcinomem pankreatu
|
Až tři roky
|
|
Panel vyšetřovacích biomarkerů pro diagnostiku
Časové okno: Zápis
|
sTRA biomarker a hladiny CA 19-9 při zápisu
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Až tři roky
|
Progrese onemocnění adenokarcinomu pankreatu měřená kritérii RESIST v1.1
|
Až tři roky
|
|
Výzkumný panel biomarkerů pro sledování onemocnění
Časové okno: Až tři roky
|
Hladiny biomarkeru sTRA a CA 19-9 měřené v kterémkoli časovém bodě považovaném za klinicky relevantní pro standardní péči.
|
Až tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Haab, PhD, Van Andel Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .