Význam svalové funkce u pacientů s diseminovanou rakovinou močového měchýře
18. listopadu 2019 aktualizováno: Lise Hoej Omland, Rigshospitalet, Denmark
Tato studie zjišťuje, zda snížená svalová hmota a svalová funkce predisponují ke špatnému dokončení onkologické léčby u pacientů s karcinomem močového měchýře (včetně karcinomu ledvinové pánvičky, močovodu a močové trubice) a zda se u těchto pacientů během onkologické léčby mění svalová hmota a svalové funkce.
Vyhodnocuje také biomarkery sarkopenie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lise Hoej Omland, MD
- Telefonní číslo: +45 35450782
- E-mail: lise.hoej.omland@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokalizovaným karcinomem v močovém traktu podstupující neoadjuvantní chemoterapii před radikální cystektomií nebo pacienti s diseminovaným onemocněním podstupující chemoterapii nebo imunoterapii.
Pacienti jsou identifikováni a zařazeni z onkologického oddělení, Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 år
- Histologicky ověřený karcinom ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice bez ohledu na typ histologie
- Stav výkonu ECOG 0 - 3
- Splňovat požadavky pro absolvování onkologické léčby (neoadjuvantní chemoterapie u lokalizovaného onemocnění, chemoterapie nebo imunoterapie u diseminovaného onemocnění).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahrnutí pacienti
Jednoruční studium.
U všech zahrnutých pacientů bude vyhodnocena svalová hmota a svalová funkce
|
Zařazení pacienti mají zhodnocenou svalovou hmotu a svalovou funkci před zahájením a po ukončení onkologické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Popíšeme, zda svalová hmota na začátku koreluje s dokončením plánované systémové onkologické léčby
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Popíšeme, zda svalová síla na začátku koreluje s dokončením plánované systémové onkologické léčby
|
Až 36 měsíců
|
|
Změny svalové hmoty při systémové onkologické léčbě
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Popíšeme, zda se svalová hmota mění při systémové onkologické léčbě
|
Až 36 měsíců
|
|
Při systémové onkologické léčbě se mění svalová síla
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Popíšeme, zda se svalová hmota mění při systémové onkologické léčbě
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Hoej Omland, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .