- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03977142
Platnost Radical 7 Masimo Monitoru při měření hemoglobinu v pediatrické kardiologické intenzivní péči
Přesnost neinvazivního pulsního kooxymetru Radical-7 při detekci změn hemoglobinu v pediatrické kardiologické intenzivní péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o prospektivní observační studii. Zařadíme 1) všechny pacienty, kteří jsou přijati na VIP CHUSJ po kardiochirurgickém výkonu, 2) kteří jsou v den přijetí mladší než 6 měsíců a 3) mají zavedenou arteriální linku.
Všem studovaným dětem bude v době operace zavedena arteriální linie, která umožní měření arteriálního Hb. Vzhledem k tomu, že tato studie je přísně observační, všechna měření arteriálního Hb si vyžádá ošetřující lékařský tým, jak je klinicky indikováno. Každému pacientovi nainstalujeme při příjmu spektrofotometrický adhezivní senzor potřebný pro měření Sp-Hb (Masimo Rainbow R1 20 pro děti nad 30 kg a R1 20L pro děti do 30 kg). Senzor bude aplikován na ruku nebo nohu, která nemá arteriální kanylu. Snímač bude pokryt nepropustným černým stíněním, aby se zabránilo optickému rušení.
Budeme shromažďovat všechna měření arteriální-Hb provedená během 48 hodin po přijetí na PICU, stejně jako všechny hodnoty Sp-Hb provedené v době odběrů arteriálních vzorků. Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru budou analyzovány pomocí laboratorního CO-oxymetru (model ABL820; Radiometer, Copenhagen, Denmark). Simultánní záznam Sp-Hb bude proveden do 10 sekund po odebrání vzorku arteriální krve. Budeme také shromažďovat demografická data a klinická data o každém pacientovi; věk, váha, pohlaví, etnická příslušnost, typ kardiochirurgie, krevní transfuze. V CHUSJ PICU jsou všechna klinická a demografická data systematicky zaznamenávána do naší elektronické databáze (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Údaje o transfuzích červených krvinek jsou zaznamenávány prostřednictvím databáze TracelineTM, která je naší výzkumné skupině zpřístupněna prostřednictvím Héma-Québec. Data budou extrahována z naší databáze naším výzkumným asistentem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacienti, kteří jsou přijati na JIP CHUSJ po kardiochirurgickém výkonu, 2) kteří jsou v den přijetí mladší než 6 měsíců a 3) mají zavedenou arteriální linku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit přesnost pulzního kooxymetru Radical-7 při detekci změn hladin Hb ve srovnání se změnami hladin Hb v tepnách u dětí přijatých na JIP po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovit přesnost pulzního kooxymetru Radical-7 při měření hodnot Hb ve srovnání s arteriálním Hb u dětí přijatých na JIP po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HgPCICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .