Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost Radical 7 Masimo Monitoru při měření hemoglobinu v pediatrické kardiologické intenzivní péči

5. června 2019 aktualizováno: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Přesnost neinvazivního pulsního kooxymetru Radical-7 při detekci změn hemoglobinu v pediatrické kardiologické intenzivní péči

Padesát procent dětí, které přežijí kritické onemocnění, je při propuštění z dětské jednotky intenzivní péče (PICU) anemických (1). Vzhledem k tomu, že v Kanadě je ročně přijato přibližně 9000 PICU, představuje to téměř 4500 dětí ročně. Anémie je spojena s abnormálním neurokognitivním vývojem u kojenců a malých dětí. K anémii PICU přispívá nadměrné množství krevních testů a iatrogenní krevní ztráty(2). Neinvazivní kontinuální monitorování hemoglobinu (Sp-Hb) bylo vyvinuto v lékařském prostředí ve snaze minimalizovat invazivní krevní testy a snížit ztráty krve. Zařízení Radical 7 Masimo (Masimo corporation, Irvine, CA) je jedním z populárních zařízení používaných pro neinvazivní monitorování hemoglobinu. Jeho přesnost byla již dříve zkoumána v různých populacích (3-6). Cílem této studie je prozkoumat validitu přístroje Radical 7 Masimo při neinvazivním měření trendů hemoglobinu u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii. Zařadíme 1) všechny pacienty, kteří jsou přijati na VIP CHUSJ po kardiochirurgickém výkonu, 2) kteří jsou v den přijetí mladší než 6 měsíců a 3) mají zavedenou arteriální linku.

Všem studovaným dětem bude v době operace zavedena arteriální linie, která umožní měření arteriálního Hb. Vzhledem k tomu, že tato studie je přísně observační, všechna měření arteriálního Hb si vyžádá ošetřující lékařský tým, jak je klinicky indikováno. Každému pacientovi nainstalujeme při příjmu spektrofotometrický adhezivní senzor potřebný pro měření Sp-Hb (Masimo Rainbow R1 20 pro děti nad 30 kg a R1 20L pro děti do 30 kg). Senzor bude aplikován na ruku nebo nohu, která nemá arteriální kanylu. Snímač bude pokryt nepropustným černým stíněním, aby se zabránilo optickému rušení.

Budeme shromažďovat všechna měření arteriální-Hb provedená během 48 hodin po přijetí na PICU, stejně jako všechny hodnoty Sp-Hb provedené v době odběrů arteriálních vzorků. Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru budou analyzovány pomocí laboratorního CO-oxymetru (model ABL820; Radiometer, Copenhagen, Denmark). Simultánní záznam Sp-Hb bude proveden do 10 sekund po odebrání vzorku arteriální krve. Budeme také shromažďovat demografická data a klinická data o každém pacientovi; věk, váha, pohlaví, etnická příslušnost, typ kardiochirurgie, krevní transfuze. V CHUSJ PICU jsou všechna klinická a demografická data systematicky zaznamenávána do naší elektronické databáze (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Údaje o transfuzích červených krvinek jsou zaznamenávány prostřednictvím databáze TracelineTM, která je naší výzkumné skupině zpřístupněna prostřednictvím Héma-Québec. Data budou extrahována z naší databáze naším výzkumným asistentem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté na JIP po kardiochirurgické operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) pacienti, kteří jsou přijati na JIP CHUSJ po kardiochirurgickém výkonu, 2) kteří jsou v den přijetí mladší než 6 měsíců a 3) mají zavedenou arteriální linku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přesnost pulzního kooxymetru Radical-7 při detekci změn hladin Hb ve srovnání se změnami hladin Hb v tepnách u dětí přijatých na JIP po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stanovit přesnost pulzního kooxymetru Radical-7 při měření hodnot Hb ve srovnání s arteriálním Hb u dětí přijatých na JIP po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit