xrAI – Zlepšení kvality a efektivity při interpretaci rentgenového snímku hrudníku
xrAI (vyslovováno jako „X-ray“) slouží jako nástroj klinické pomoci pro vyškolené klinické odborníky, kteří interpretují rentgenové snímky hrudníku. Tento nástroj je navržen jako nástroj kontroly kvality a doplňkový, omezený nástroj podpory klinického rozhodování a nenahrazuje roli klinických profesionálů. Zvýrazňuje oblasti na rentgenových snímcích hrudníku pro kontrolu tlumočnickým lékařem.
Cílem této studie je využít algoritmy strojového učení a umělé inteligence (xrAI) ke zlepšení kvality a efektivity při interpretaci rentgenových snímků hrudníku rodinnými lékaři, zdravotními sestrami, lékaři urgentní medicíny, internisty, pneumology a radiology.
Hypotézou je, že přidání analýzy xrAI sníží variabilitu mezi pozorovateli při interpretaci rentgenových snímků hrudníku a zvýší citlivost účastníků, zapamatování si a přesnost při screeningu plicních abnormalit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby vyšetřovatelé prozkoumali účinek xrAI pro lékaře, kteří interpretují rentgenové snímky hrudníku jako součást svých každodenních povinností, navrhli randomizovanou kontrolní studii.
Plicní abnormality detekované xrAI a zahrnuté do definice abnormálního jsou následující: jakákoli lineární jizva nebo fibróza, atelektáza, konsolidace, absces nebo dutina, uzlík, pleurální výpotek, závažné případy emfyzému a CHOPN (mírné případy s hyperinflací, ale nevýznamnou emfyzém není označen) a pneumotorax.
K posouzení kauzálního účinku xrAI vyšetřovatelé náhodně přiřadí 36 lékařů buď do léčebných (rentgenové snímky zpracované xrAI) nebo kontrolních (bez zpracování xrAI) skupin. Účastníci budou snímky posuzovat pouze jednou. Každý účastník provede celkem 500 rentgenových interpretací.
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby interpretovali stejných 500 snímků bez analýzy xrAI.
Pro zvýšení přesnosti odhadu a lepší prozkoumání potenciálních rozdílů mezi klinickými odborníky vyšetřovatelé blokují randomizaci přidělení léčebné nebo kontrolní skupiny v rámci každé skupiny klinických lékařů (rodinný lékař, zdravotní sestra, lékař urgentní medicíny, internista, pneumolog, radiolog). V každé skupině klinických lékařů výzkumníci náhodně přiřadí polovinu do léčebné nebo kontrolní skupiny. Tento randomizovaný kompletní blokový design zajišťuje, že v léčebné a kontrolní skupině je zastoupen stejný počet každé skupiny klinických odborníků.
Aby bylo možné analyzovat účinek xrAI, vědci odhadnou průměrný účinek léčby (ATE) pro každou podskupinu porovnáním výkonu léčebné a kontrolní skupiny pomocí inference založené na randomizaci (Green a Gerber, 2012).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4B1
- 1QB Information Technologies Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní lékaři, kteří v současné době praktikují na místě v Saskatchewan Health Authority
- Zdravotní sestry, které v současnosti cvičí na místě v Saskatchewan Health Authority
- Lékaři urgentní medicíny, kteří v současné době praktikují na místě v Saskatchewan Health Authority
- Internisté v současné době cvičí na místě v Saskatchewan Health Authority
- Pulmonologové v současné době praktikují na místě v Saskatchewan Health Authority
- Radiologové, kteří v současné době cvičí na místě v Saskatchewan Health Authority
Kritéria vyloučení:
- Lékaři, kteří v současné době necvičí na místě v Saskatchewan Health Authority.
- Lékaři, kteří v současné době cvičí na místě v Saskatchewan Health Authority jako rodinní lékaři, zdravotní sestry, lékaři urgentní medicíny, internisté, pulmonologové ani radiologové.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci si prohlédnou 500 rentgenových snímků hrudníku bez pomoci xrAI
|
Plicní abnormality detekované xrAI a zahrnuté do definice abnormality jsou následující: jakákoli lineární jizva nebo fibróza, atelektáza, konsolidace, absces nebo dutina, uzlík, pleurální výpotek, těžké případy emfyzému a CHOPN (mírné případy s hyperinflací, ale nevýznamnou emfyzém nejsou označeny), pneumotorax. Účastníci léčebné skupiny budou interpretovat 500 snímků prezentovaných spolu s výsledky zpracování xrAI v temné komoře a požádáni, aby kategorizovali každý snímek do jedné z následujících kategorií: plíce jsou čisté, je přítomna alespoň jedna plicní abnormalita, nejsem si jistý. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby interpretovali stejných 500 snímků jako léčená skupina, ale bez analýzy xrAI. |
|
Experimentální: Léčba
Účastníci si prohlédnou 500 rentgenových snímků hrudníku s pomocí xrAI
|
Plicní abnormality detekované xrAI a zahrnuté do definice abnormality jsou následující: jakákoli lineární jizva nebo fibróza, atelektáza, konsolidace, absces nebo dutina, uzlík, pleurální výpotek, těžké případy emfyzému a CHOPN (mírné případy s hyperinflací, ale nevýznamnou emfyzém nejsou označeny), pneumotorax. Účastníci léčebné skupiny budou interpretovat 500 snímků prezentovaných spolu s výsledky zpracování xrAI v temné komoře a požádáni, aby kategorizovali každý snímek do jedné z následujících kategorií: plíce jsou čisté, je přítomna alespoň jedna plicní abnormalita, nejsem si jistý. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby interpretovali stejných 500 snímků jako léčená skupina, ale bez analýzy xrAI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zjištěných abnormalit vydělený celkovým počtem analyzovaných snímků (přesnost)
Časové okno: Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Přesnost je definována jako poměr snímků, kde se předpověď lékaře shodovala s popisky datové sady. Přesnost = (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN) TP (true positives) = případy interpretované jako abnormální, které jsou abnormální; FP (falešně pozitivní) = případy nesprávně interpretované jako abnormální; TN (true negatives) = případy správně interpretované jako normální; FN (falešně negativní) = abnormální případy nesprávně interpretované jako normální. |
Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
|
Počet zjištěných skutečných abnormalit vydělený celkovým počtem zjištěných abnormalit (přesnost)
Časové okno: Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Přesnost je definována jako pravděpodobnost, že rentgenový snímek bude abnormální, pokud lékař určí, že je abnormální. Přesnost = TP / (TP+FP) TP (true positives) = případy interpretované jako abnormální, které jsou abnormální; FP (falešně pozitivní) = případy nesprávně interpretované jako abnormální; TN (true negatives) = případy správně interpretované jako normální; FN (falešně negativní) = abnormální případy nesprávně interpretované jako normální. |
Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
|
Počet zjištěných skutečných abnormalit vydělený součtem skutečných zjištěných abnormalit a abnormalit vynechaných (odvolání)
Časové okno: Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Vyvolání je definováno jako pravděpodobnost, že lékař zachytí abnormalitu na snímku, pokud existuje (na základě označení souboru dat). Vyvolání = TP / (TP+FN) TP (true positives) = případy interpretované jako abnormální, které jsou abnormální; FP (falešně pozitivní) = případy nesprávně interpretované jako abnormální; TN (true negatives) = případy správně interpretované jako normální; FN (falešně negativní) = abnormální případy nesprávně interpretované jako normální. |
Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr přesnosti lékaře (jak je definováno ve výsledku 1)
Časové okno: Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Vyšetřovatelé vypočítají průměr přesnosti všech účastníků ve skupině a průměr přesnosti všech účastníků ve všech skupinách.
|
Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
|
Průměrná přesnost lékaře (jak je definováno ve výsledku 2)
Časové okno: Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Vyšetřovatelé vypočítají průměr přesnosti všech účastníků ve skupině a průměr přesnosti všech účastníků ve všech skupinách.
|
Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
|
Průměr odvolání lékaře (jak je definováno ve výsledku 3)
Časové okno: Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Vyšetřovatelé vypočítají střední hodnotu odvolání všech účastníků ve skupině a střední hodnotu odvolání všech účastníků ve všech skupinách.
|
Čas potřebný k analýze 500 snímků. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili do 2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xrAI ClinicalEvaluation Stage1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .