xrAI - 胸部 X 線解釈の質と効率を向上
xrAI (「X-ray」と発音) は、訓練を受けた臨床専門家が胸部 X 線写真を解釈するための臨床支援ツールとして機能します。 このツールは、品質管理および補助的な限定的な臨床意思決定支援ツールとして設計されており、臨床専門家の役割に取って代わるものではありません。 胸部 X 線写真の領域をハイライト表示して、通訳の臨床医が確認できるようにします。
この研究の目的は、機械学習と人工知能アルゴリズム (xrAI) を利用して、家庭医、看護師、救急医、内科医、呼吸器科医、放射線科医による胸部 X 線写真の解釈の質と効率を向上させることです。
仮説は、xrAI の分析を追加することで、胸部 X 線写真の解釈における観察者間のばらつきが減少し、肺異常スクリーニングにおける参加者の感度、再現率、および精度が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
日常業務の一環として胸部 X 線写真を解釈する臨床医に対する xrAI の効果を調査するために、研究者は無作為化対照試験を設計しました。
xrAI によって検出され、異常の定義に含まれる肺の異常は次のとおりです。線状の瘢痕または線維症、無気肺、硬化、膿瘍または腔、結節、胸水、重度の肺気腫および COPD の症例 (過膨張を伴う軽度の症例ですが、重大ではありません肺気腫にはフラグが立てられていません)、および気胸。
xrAI の因果効果を評価するために、研究者は 36 人の臨床医をランダムに治療群 (xrAI で処理された x 線画像) または対照群 (xrAI 処理なし) に割り当てました。 参加者は画像を 1 回だけレビューします。 各参加者は、合計 500 のレントゲン写真の解釈を行います。
コントロール グループの参加者は、xrAI の分析なしで同じ 500 枚の画像を解釈するよう求められます。
推定の精度を高め、臨床専門家間の潜在的な違いをよりよく調査するために、研究者は、臨床医の各グループ（家庭医、看護師、救急医、内科医、呼吸器専門医、放射線科医）内で治療または対照群の割り当てを無作為化します。 臨床医の各グループ内で、治験責任医師は無作為に半数を治療群または対照群に割り当てます。 この無作為化された完全なブロック設計により、治療グループと対照グループに含まれる臨床専門家の各グループが同数になることが保証されます。
xrAI の効果を分析するために、研究者はランダム化に基づく推論を使用して治療群と対照群のパフォーマンスを比較することにより、各サブグループの平均治療効果 (ATE) を推定します (Green and Gerber, 2012)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 4B1
- 1QB Information Technologies Inc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サスカチュワン州保健局内の施設で現在診療している家庭医
- サスカチュワン州保健局内のサイトで現在実践しているナースプラクティショナー
- サスカチュワン保健局内のサイトで現在診療している救急医
- サスカチュワン州保健局内のサイトで現在診療している内科医
- サスカチュワン保健局内のサイトで現在診療している呼吸器専門医
- サスカチュワン保健局内のサイトで現在診療している放射線科医
除外基準:
- 現在、サスカチュワン保健局内のサイトで診療を行っていない医師。
- 現在、サスカチュワン州保健局内の現場でかかりつけ医、看護師、救急医、内科医、呼吸器科医、放射線科医のいずれでもない医師として診療している医師。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、xrAI の支援なしで 500 の胸部 X 線写真を確認します。
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xrAI によって検出され、異常の定義に含まれる肺の異常は次のとおりです。線状の瘢痕または線維症、無気肺、硬化、膿瘍または腔、結節、胸水、重度の肺気腫および COPD (過膨張を伴う軽度の症例であるが、重大ではない)肺気腫にはフラグが立てられていません)、気胸。 治療グループの参加者は、暗い部屋で xrAI の処理結果と一緒に提示された 500 枚の画像を解釈し、各画像を次のカテゴリのいずれかに分類するように求められます: 肺は透明である、少なくとも 1 つの肺の異常が存在する、不明. 対照群の参加者は、治療群と同じ 500 枚の画像を解釈するよう求められますが、xrAI の分析は行われません。 |
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実験的：処理
参加者は、xrAI の支援を受けて 500 の胸部 X 線写真を確認します。
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xrAI によって検出され、異常の定義に含まれる肺の異常は次のとおりです。線状の瘢痕または線維症、無気肺、硬化、膿瘍または腔、結節、胸水、重度の肺気腫および COPD (過膨張を伴う軽度の症例であるが、重大ではない)肺気腫にはフラグが立てられていません)、気胸。 治療グループの参加者は、暗い部屋で xrAI の処理結果と一緒に提示された 500 枚の画像を解釈し、各画像を次のカテゴリのいずれかに分類するように求められます: 肺は透明である、少なくとも 1 つの肺の異常が存在する、不明. 対照群の参加者は、治療群と同じ 500 枚の画像を解釈するよう求められますが、xrAI の分析は行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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識別された異常の数を解析した画像の総数で割った値 (精度)
時間枠：500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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精度は、医師の予測がデータセットのラベルと一致した画像の比率として定義されます。 精度= (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN) TP (真陽性) = 異常であると解釈された異常なケース。 FP (偽陽性) = 異常であると誤って解釈されたケース。 TN (真陰性) = 正常であると正しく解釈された症例。 FN (偽陰性) = 正常と誤って解釈される異常なケース。 |
500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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識別された真の異常の数を識別された異常の総数で割った値 (精度)
時間枠：500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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精度は、医師が異常であると判断した場合に X 線写真が異常である確率として定義されます。 精度= TP / (TP+FP) TP (真陽性) = 異常であると解釈された異常なケース。 FP (偽陽性) = 異常であると誤って解釈されたケース。 TN (真陰性) = 正常であると正しく解釈された症例。 FN (偽陰性) = 正常と誤って解釈される異常なケース。 |
500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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識別された真の異常の数を、識別された真の異常と見落とされた異常の合計で割った値 (リコール)
時間枠：500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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リコールは、(データセットのラベルに基づいて) 画像に異常が存在する場合に、医師が画像に異常を発見する確率として定義されます。 リコール= TP / (TP+FN) TP (真陽性) = 異常であると解釈された異常なケース。 FP (偽陽性) = 異常であると誤って解釈されたケース。 TN (真陰性) = 正常であると正しく解釈された症例。 FN (偽陰性) = 正常と誤って解釈される異常なケース。 |
500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の精度の平均 (結果 1 で定義)
時間枠：500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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調査員は、グループ内のすべての参加者の精度の平均と、すべてのグループにわたるすべての参加者の精度の平均を計算します。
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500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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医師の精度の平均 (アウトカム 2 で定義)
時間枠：500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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調査員は、グループ内のすべての参加者の精度の平均と、すべてのグループにわたるすべての参加者の精度の平均を計算します。
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500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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医師のリコールの平均 (結果 3 で定義)
時間枠：500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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調査員は、グループ内のすべての参加者のリコールの平均と、すべてのグループのすべての参加者のリコールの平均を計算します。
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500 枚の画像を分析するのに必要な時間。参加者は、2 週間以内に演習を完了するよう求められます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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