xrAI - Verbetering van de kwaliteit en efficiëntie bij de interpretatie van thoraxfoto's
xrAI (uitgesproken als "X-ray") dient als een klinisch hulpmiddel voor getrainde klinische professionals die thoraxfoto's interpreteren. De tool is ontworpen als een kwaliteitscontrole en aanvullende, beperkte, klinische beslissingsondersteunende tool, en vervangt niet de rol van klinische professionals. Het markeert gebieden op thoraxfoto's voor beoordeling door een interpreterende clinicus.
Het doel van deze studie is om machine learning en kunstmatige intelligentie-algoritmen (xrAI) te gebruiken om de kwaliteit en efficiëntie van de interpretatie van thoraxfoto's door huisartsen, verpleegkundig specialisten, spoedeisende hulpartsen, internisten, longartsen en radiologen te verbeteren.
De hypothese is dat de toevoeging van xrAI-analyse de variabiliteit tussen waarnemers bij de interpretatie van thoraxfoto's zal verminderen en de gevoeligheid, herinnering en nauwkeurigheid van de deelnemers bij het screenen van longafwijkingen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van xrAI te onderzoeken voor clinici die thoraxfoto's interpreteren als onderdeel van hun dagelijkse verantwoordelijkheden, hebben de onderzoekers een gerandomiseerde controlestudie opgezet.
De door xrAI gedetecteerde longafwijkingen die onder de definitie van abnormaal vallen, zijn de volgende: elk lineair litteken of fibrose, atelectase, consolidatie, abces of holte, knobbeltje, pleurale effusie, ernstige gevallen van emfyseem en COPD (milde gevallen met hyperinflatie maar niet significant emfyseem zijn niet gemarkeerd), en pneumothorax.
Om het causale effect van xrAI te beoordelen, wijzen de onderzoekers willekeurig 36 clinici toe aan behandelingsgroepen (röntgenfoto's verwerkt door xrAI) of controlegroepen (geen xrAI-verwerking). Deelnemers beoordelen afbeeldingen slechts één keer. Elke deelnemer voert in totaal 500 röntgeninterpretaties uit.
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om dezelfde 500 beelden te interpreteren zonder de analyse van xrAI.
Om de nauwkeurigheid van de schatting te vergroten en mogelijke verschillen tussen klinische professionals beter te onderzoeken, verdelen onderzoekers de toewijzing van behandeling of controlegroep willekeurig binnen elke groep clinici (huisarts, verpleegkundig specialist, arts voor spoedeisende hulp, internist, longarts, radioloog). Binnen elke groep clinici wijzen onderzoekers willekeurig de helft toe aan de behandelings- of controlegroep. Dit gerandomiseerde complete blokontwerp zorgt ervoor dat een gelijk aantal van elke groep klinische professionals vertegenwoordigd is in de behandelings- en controlegroepen.
Om het effect van xrAI te analyseren, schatten de onderzoekers het gemiddelde behandelingseffect (ATE) voor elke subgroep door de prestaties van de behandelings- en controlegroepen te vergelijken met behulp van op randomisatie gebaseerde inferentie (Green en Gerber, 2012).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4B1
- 1QB Information Technologies Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsen oefenen momenteel op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority
- Verpleegkundigen oefenen momenteel op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority
- Artsen in de spoedeisende hulp oefenen momenteel op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority
- Internisten oefenen momenteel op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority
- Longartsen oefenen momenteel op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority
- Radiologen oefenen momenteel op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority
Uitsluitingscriteria:
- Artsen oefenen momenteel niet op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority.
- Artsen die momenteel oefenen op een locatie binnen de Saskatchewan Health Authority, zijn noch huisartsen, verpleegkundig specialisten, spoedeisende hulpartsen, internisten, longartsen of radiologen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers zullen de 500 thoraxfoto's bekijken zonder de hulp van xrAI
|
De door xrAI gedetecteerde longafwijkingen die onder de definitie van afwijking vallen, zijn de volgende: elk lineair litteken of fibrose, atelectase, consolidatie, abces of holte, knobbeltje, pleurale effusie, ernstige gevallen van emfyseem en COPD (milde gevallen met hyperinflatie maar niet significant emfyseem zijn niet gemarkeerd), pneumothorax. Deelnemers aan de behandelingsgroep interpreteren 500 beelden die naast de resultaten van xrAI-verwerking in een donkere kamer worden gepresenteerd en worden gevraagd om elk beeld in een van de volgende categorieën te categoriseren: longen zijn vrij, er is ten minste één longafwijking aanwezig, niet zeker. Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd dezelfde 500 beelden te interpreteren als de behandelingsgroep, maar zonder de analyse van xrAI. |
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers zullen de 500 thoraxfoto's bekijken met behulp van xrAI
|
De door xrAI gedetecteerde longafwijkingen die onder de definitie van afwijking vallen, zijn de volgende: elk lineair litteken of fibrose, atelectase, consolidatie, abces of holte, knobbeltje, pleurale effusie, ernstige gevallen van emfyseem en COPD (milde gevallen met hyperinflatie maar niet significant emfyseem zijn niet gemarkeerd), pneumothorax. Deelnemers aan de behandelingsgroep interpreteren 500 beelden die naast de resultaten van xrAI-verwerking in een donkere kamer worden gepresenteerd en worden gevraagd om elk beeld in een van de volgende categorieën te categoriseren: longen zijn vrij, er is ten minste één longafwijking aanwezig, niet zeker. Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd dezelfde 500 beelden te interpreteren als de behandelingsgroep, maar zonder de analyse van xrAI. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde afwijkingen gedeeld door totaal aantal geanalyseerde beelden (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de verhouding van de beelden waarbij de voorspelling van de arts overeenkwam met de labels van de dataset. Nauwkeurigheid= (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN) TP (true positives) = gevallen geïnterpreteerd als abnormaal die abnormaal zijn; FP (false positives) = gevallen die ten onrechte als abnormaal zijn geïnterpreteerd; TN (true negatieven) = gevallen correct geïnterpreteerd als normaal; FN (vals negatieven) = abnormale gevallen verkeerd geïnterpreteerd als normaal. |
Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
|
Aantal geïdentificeerde echte afwijkingen gedeeld door het totaal van geïdentificeerde afwijkingen (precisie)
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Precisie wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een röntgenfoto abnormaal is als een arts vaststelt dat deze abnormaal is. Precisie= TP / (TP+FP) TP (true positives) = gevallen geïnterpreteerd als abnormaal die abnormaal zijn; FP (false positives) = gevallen die ten onrechte als abnormaal zijn geïnterpreteerd; TN (true negatieven) = gevallen correct geïnterpreteerd als normaal; FN (vals negatieven) = abnormale gevallen verkeerd geïnterpreteerd als normaal. |
Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
|
Aantal geïdentificeerde echte afwijkingen gedeeld door de som van geïdentificeerde echte afwijkingen en gemiste afwijkingen (recall)
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Recall wordt gedefinieerd als de kans dat een arts een afwijking opmerkt in een afbeelding als die bestaat (op basis van de labels van de dataset). Terugroepen= TP / (TP+FN) TP (true positives) = gevallen geïnterpreteerd als abnormaal die abnormaal zijn; FP (false positives) = gevallen die ten onrechte als abnormaal zijn geïnterpreteerd; TN (true negatieven) = gevallen correct geïnterpreteerd als normaal; FN (vals negatieven) = abnormale gevallen verkeerd geïnterpreteerd als normaal. |
Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van de nauwkeurigheid van de arts (zoals gedefinieerd in uitkomst 1)
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Onderzoekers berekenen het gemiddelde van de nauwkeurigheid van alle deelnemers in een groep en het gemiddelde van de nauwkeurigheid van alle deelnemers in alle groepen.
|
Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
|
Gemiddelde van artsprecisie (zoals gedefinieerd in uitkomst 2)
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Onderzoekers berekenen het gemiddelde van de precisie van alle deelnemers in een groep en het gemiddelde van de precisie van alle deelnemers in alle groepen.
|
Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
|
Gemiddelde terugroepactie door arts (zoals gedefinieerd in uitkomst 3)
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Onderzoekers berekenen het gemiddelde van het terugroepen van alle deelnemers in een groep en het gemiddelde van het terugroepen van alle deelnemers in alle groepen.
|
Tijd die nodig is om 500 beelden te analyseren. Deelnemers wordt gevraagd de oefening binnen 2 weken af te ronden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xrAI ClinicalEvaluation Stage1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .