Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

xrAI - Forbedring av kvalitet og effektivitet ved tolkning av røntgenbilder

18. september 2020 oppdatert av: 1QB Information Technologies Inc.

xrAI (uttales "røntgen") fungerer som et klinisk hjelpeverktøy for utdannede kliniske fagfolk som tolker røntgenbilder av thorax. Verktøyet er utformet som et kvalitetskontroll- og tilleggsverktøy, begrenset, klinisk beslutningsstøtteverktøy, og erstatter ikke rollen til kliniske fagpersoner. Den fremhever områder på røntgenbilder av thorax for gjennomgang av en tolkende kliniker.

Målet med denne studien er å bruke maskinlæring og kunstig intelligens algoritmer (xrAI) for å forbedre kvaliteten og effektiviteten i tolkningen av røntgenbilder av thorax av familieleger, sykepleiere, legevaktleger, internister, lungeleger og radiologer.

Hypotesen er at tillegg av xrAIs analyse vil redusere inter-observatørvariabilitet i tolkningen av røntgenbilder av thorax og øke deltakernes sensitivitet, gjenkalling og nøyaktighet i pulmonal abnormitetsscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av xrAI for klinikere som tolker røntgenbilder av thorax som en del av deres daglige ansvar, har etterforskerne designet en randomisert kontrollstudie.

Lungeabnormalitetene oppdaget av xrAI og inkludert i definisjonen av unormal er som følger: ethvert lineært arr eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrom, knuter, pleural effusjon, alvorlige tilfeller av emfysem og KOLS (milde tilfeller med hyperinflasjon, men ikke signifikant emfysem er ikke merket), og pneumothorax.

For å vurdere årsakseffekten av xrAI tildeler etterforskerne tilfeldig 36 klinikere til enten behandling (røntgenbilder behandlet av xrAI) eller kontroll (ingen xrAI-behandling) grupper. Deltakerne vil kun se gjennom bildene én gang. Hver deltaker skal utføre 500 røntgentolkninger totalt.

Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å tolke de samme 500 bildene uten xrAIs analyse.

For å øke presisjonen av estimatet og bedre undersøke potensielle forskjeller mellom kliniske fagpersoner, blokkerer etterforskere randomisering av tildelingen av behandling eller kontrollgruppe innenfor hver gruppe klinikere (familielege, sykepleier, legevaktlege, internist, lungelege, radiolog). Innenfor hver gruppe klinikere vil etterforskerne tilfeldig tildele halvparten til behandlings- eller kontrollgruppen. Denne randomiserte komplette blokkdesignen sikrer at like mange av hver gruppe kliniske fagpersoner er representert i behandlings- og kontrollgruppene.

For å analysere effekten av xrAI, vil etterforskerne estimere den gjennomsnittlige behandlingseffekten (ATE) for hver undergruppe ved å sammenligne ytelsen til behandlings- og kontrollgruppene ved å bruke randomiseringsbasert inferens (Green og Gerber, 2012).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4B1
        • 1QB Information Technologies Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familieleger som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
  • Sykepleiere som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
  • Leger i akuttmedisin som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
  • Internister som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
  • Lungeleger som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
  • Radiologer som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority

Ekskluderingskriterier:

  • Leger som for tiden ikke praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority.
  • Leger som for tiden praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority som verken familieleger, sykepleiere, akuttmedisiner, internister, lungeleger eller radiologer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil gjennomgå de 500 røntgenbilder av thorax uten hjelp fra xrAI
Enhet: Røntgentolkning for lungeavvik

Lungeabnormalitetene oppdaget av xrAI og inkludert i definisjonen av abnormitet er som følger: ethvert lineært arr eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrom, knuter, pleural effusjon, alvorlige tilfeller av emfysem og KOLS (milde tilfeller med hyperinflasjon, men ikke signifikant emfysem er ikke merket), pneumothorax.

Deltakerne i behandlingsgruppen vil tolke 500 bilder presentert sammen med resultatene av xrAIs behandling i et mørkt rom og bedt om å kategorisere hvert bilde i en av følgende kategorier: lungene er klare, minst en lungeabnormitet er tilstede, usikker.

Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å tolke de samme 500 bildene som behandlingsgruppen, men uten xrAIs analyse.
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil gjennomgå de 500 røntgenbildene av thorax ved hjelp av xrAI
Enhet: Røntgentolkning for lungeavvik

Lungeabnormalitetene oppdaget av xrAI og inkludert i definisjonen av abnormitet er som følger: ethvert lineært arr eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrom, knuter, pleural effusjon, alvorlige tilfeller av emfysem og KOLS (milde tilfeller med hyperinflasjon, men ikke signifikant emfysem er ikke merket), pneumothorax.

Deltakerne i behandlingsgruppen vil tolke 500 bilder presentert sammen med resultatene av xrAIs behandling i et mørkt rom og bedt om å kategorisere hvert bilde i en av følgende kategorier: lungene er klare, minst en lungeabnormitet er tilstede, usikker.

Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å tolke de samme 500 bildene som behandlingsgruppen, men uten xrAIs analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall identifiserte abnormiteter delt på antall totalt analyserte bilder (nøyaktighet)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.

Nøyaktighet er definert som forholdet mellom bildene der legens prediksjon samsvarte med etikettene til datasettet.

Nøyaktighet= (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN)

TP (true positives) = tilfeller tolket som unormale som er unormale; FP (falske positive) = tilfeller feil tolket til å være unormale; TN (true negatives) = tilfeller korrekt tolket til å være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfeller feil tolket som normale.
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Antall sanne avvik som er identifisert delt på summen av identifiserte abnormiteter (presisjon)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.

Presisjon er definert som sannsynligheten for at et røntgenbilde er unormalt hvis en lege fastslår at det er unormalt.

Presisjon= TP / (TP+FP)

TP (true positives) = tilfeller tolket som unormale som er unormale; FP (falske positive) = tilfeller feil tolket til å være unormale; TN (true negatives) = tilfeller korrekt tolket til å være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfeller feil tolket som normale.
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Antall sanne abnormiteter identifisert delt på summen av sanne abnormiteter identifisert og abnormiteter som er savnet (gjenkalling)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.

Tilbakekalling er definert som sannsynligheten for at en lege fanger en abnormitet i et bilde hvis en finnes (basert på etikettene til datasettet).

Tilbakekall = TP / (TP+FN)

TP (true positives) = tilfeller tolket som unormale som er unormale; FP (falske positive) = tilfeller feil tolket til å være unormale; TN (true negatives) = tilfeller korrekt tolket til å være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfeller feil tolket som normale.
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av legenøyaktighet (som definert i resultat 1)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet av nøyaktigheten til alle deltakerne i en gruppe og gjennomsnittet av nøyaktigheten til alle deltakerne på tvers av alle gruppene.
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Gjennomsnitt for legens presisjon (som definert i resultat 2)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet av presisjonen til alle deltakerne i en gruppe og gjennomsnittet av presisjonen til alle deltakerne på tvers av alle gruppene.
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Gjennomsnitt for tilbakekalling av lege (som definert i resultat 3)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet av tilbakekallingen av alle deltakerne i en gruppe og gjennomsnittet av tilbakekallingen av alle deltakerne på tvers av alle gruppene.
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

1QB Information Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xrAI ClinicalEvaluation Stage1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli delt selv om vi ennå ikke har bestemt formatet (publisering i et medisinsk tidsskrift, konferanse, hvitbok) ikke hvilken type informasjon som skal deles (individuelle anonymiserte deltakerdata eller utfall av studien). Vi vil oppdatere denne delen når IPD-delingsplanen er bekreftet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere