xrAI – A mellkasröntgen-értelmezés minőségének és hatékonyságának javítása
Az xrAI (ejtsd: "röntgen") klinikai segédeszközként szolgál a mellkas röntgenfelvételeit értelmező képzett klinikai szakemberek számára. Az eszköz minőség-ellenőrzési és kiegészítő, korlátozott, klinikai döntéstámogató eszköznek készült, és nem helyettesíti a klinikai szakemberek szerepét. Kiemeli azokat a területeket a mellkas röntgenfelvételein, amelyet tolmácsoló klinikus vizsgálhat meg.
A tanulmány célja gépi tanulási és mesterséges intelligencia algoritmusok (xrAI) alkalmazása a mellkasröntgenfelvételek háziorvosok, ápolónők, sürgősségi orvosok, belgyógyászok, pulmonológusok és radiológusok általi értelmezésének minőségének és hatékonyságának javítása érdekében.
A hipotézis az, hogy az xrAI elemzés hozzáadása csökkenti a megfigyelők közötti variabilitást a mellkasröntgenfelvételek értelmezésében, és növeli a résztvevők érzékenységét, felidézését és pontosságát a tüdőrendellenességek szűrésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az xrAI hatásának vizsgálatára azon klinikusok számára, akik napi feladataik részeként értelmezik a mellkas röntgenfelvételeit, a kutatók egy randomizált kontrollvizsgálatot terveztek.
Az xrAI által észlelt és a kóros definíciójába tartozó tüdőrendellenességek a következők: bármilyen lineáris heg vagy fibrózis, atelektázia, konszolidáció, tályog vagy üreg, csomó, pleurális folyadékgyülem, súlyos tüdőtágulat és COPD (enyhe esetek hiperinflációval, de nem jelentős tüdőtágulat nem jelölve), és a pneumothorax.
Az xrAI ok-okozati hatásának felmérésére a vizsgálók véletlenszerűen 36 klinikust osztanak be a kezelési (xrAI-val feldolgozott röntgenképek) vagy a kontroll (nincs xrAI-feldolgozás) csoportba. A résztvevők csak egyszer nézik meg a képeket. Minden résztvevő összesen 500 röntgenvizsgálatot végez.
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy értelmezzék ugyanazt az 500 képet az xrAI elemzése nélkül.
A becslés pontosságának növelése és a klinikai szakemberek közötti lehetséges különbségek jobb vizsgálata érdekében a vizsgálók blokkolják a kezelési vagy kontrollcsoportok kijelölését az egyes klinikusok csoportjain belül (háziorvos, ápolónő, sürgősségi orvos, belgyógyász, pulmonológus, radiológus). A klinikusok minden csoportján belül a vizsgálók véletlenszerűen a kezelési vagy a kontrollcsoport felét osztják be. Ez a randomizált teljes blokk-kialakítás biztosítja, hogy a klinikai szakemberek minden csoportjából egyenlő számban legyenek képviselve a kezelési és a kontrollcsoportban.
Az xrAI hatásának elemzéséhez a kutatók megbecsülik az átlagos kezelési hatást (ATE) az egyes alcsoportokra a kezelési és a kontrollcsoport teljesítményének összehasonlításával, randomizáción alapuló következtetés segítségével (Green és Gerber, 2012).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4B1
- 1QB Information Technologies Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Saskatchewani Egészségügyi Hatóság egyik telephelyén praktizáló háziorvosok
- Jelenleg a Saskatchewani Egészségügyi Hatóság egyik telephelyén praktizáló ápolónők
- Sürgősségi orvosok, akik jelenleg a Saskatchewani Egészségügyi Hatóság egyik telephelyén praktizálnak
- Jelenleg a Saskatchewan Health Authority egyik telephelyén praktizáló belgyógyászok
- Tüdőgyógyászok, akik jelenleg a Saskatchewani Egészségügyi Hatóság egyik telephelyén praktizálnak
- Radiológusok, akik jelenleg a Saskatchewani Egészségügyi Hatóság egyik telephelyén praktizálnak
Kizárási kritériumok:
- Azok az orvosok, akik jelenleg nem a Saskatchewani Egészségügyi Hatóság egyik telephelyén praktizálnak.
- Azok az orvosok, akik jelenleg a Saskatchewan Health Authority egyik telephelyén praktizálnak, mint háziorvosok, ápolónők, sürgősségi orvosok, belgyógyászok, tüdőgyógyászok vagy radiológusok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők az 500 mellkasi röntgenfelvételt az xrAI segítsége nélkül tekintik át
|
Az xrAI által észlelt és a rendellenesség definíciójában szereplő tüdőrendellenességek a következők: bármilyen lineáris heg vagy fibrózis, atelektázia, konszolidáció, tályog vagy üreg, csomó, pleurális folyadékgyülem, súlyos tüdőtágulat és COPD (enyhe esetek hiperinflációval, de nem jelentős tüdőtágulat nem jelzik), pneumothorax. A kezelési csoportban résztvevők 500 képet értelmeznek, amelyek az xrAI-feldolgozás eredményei mellett mutatnak be egy sötét szobában, és minden képet a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a tüdő tiszta, legalább egy tüdőrendellenesség van jelen, nem biztos. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy ugyanazt az 500 képet értelmezzék, mint a kezelt csoport, de az xrAI elemzése nélkül. |
|
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők az 500 mellkas röntgenfelvételét tekintik át az xrAI segítségével
|
Az xrAI által észlelt és a rendellenesség definíciójában szereplő tüdőrendellenességek a következők: bármilyen lineáris heg vagy fibrózis, atelektázia, konszolidáció, tályog vagy üreg, csomó, pleurális folyadékgyülem, súlyos tüdőtágulat és COPD (enyhe esetek hiperinflációval, de nem jelentős tüdőtágulat nem jelzik), pneumothorax. A kezelési csoportban résztvevők 500 képet értelmeznek, amelyek az xrAI-feldolgozás eredményei mellett mutatnak be egy sötét szobában, és minden képet a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a tüdő tiszta, legalább egy tüdőrendellenesség van jelen, nem biztos. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy ugyanazt az 500 képet értelmezzék, mint a kezelt csoport, de az xrAI elemzése nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonosított rendellenességek száma osztva az összes elemzett kép számával (pontosság)
Időkeret: 500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
A pontosság a képek azon aránya, ahol az orvos előrejelzése megegyezett az adatkészlet címkéivel. Pontosság= (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN) TP (igazi pozitívumok) = abnormálisként értelmezett esetek, amelyek abnormálisak; FP (hamis pozitív) = az esetek tévesen értelmezték abnormálisnak; TN (igaz negatívok) = helyesen normálisnak értelmezett esetek; FN (hamis negatívok) = rendellenes esetek, amelyeket hibásan értelmeztek normálként. |
500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
|
Az azonosított valódi rendellenességek száma osztva az összes azonosított rendellenességgel (pontosság)
Időkeret: 500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
A precizitás meghatározása annak a valószínűsége, hogy a röntgenfelvétel kóros lesz, ha az orvos megállapítja, hogy az abnormális. Pontosság = TP / (TP+FP) TP (igaz pozitív) = abnormálisként értelmezett esetek, amelyek abnormálisak; FP (false pozitívok) = az esetek tévesen értelmezték abnormálisnak; TN (igaz negatívok) = helyesen normálisnak értelmezett esetek; FN (hamis negatívok) = rendellenes esetek, amelyeket hibásan értelmeztek normálként. |
500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
|
Az azonosított valódi rendellenességek száma osztva az azonosított valódi rendellenességek és a kihagyott rendellenességek összegével (visszahívás)
Időkeret: 500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
A visszahívás annak valószínűsége, hogy az orvos a képen rendellenességet észlel, ha létezik ilyen (az adatkészlet címkéi alapján). Visszahívás = TP / (TP+FN) TP (igazi pozitívumok) = abnormálisként értelmezett esetek, amelyek abnormálisak; FP (hamis pozitív) = az esetek tévesen értelmezték abnormálisnak; TN (igaz negatívok) = helyesen normálisnak értelmezett esetek; FN (hamis negatívok) = rendellenes esetek, amelyeket hibásan értelmeztek normálként. |
500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos pontosságának átlaga (az 1. eredmény meghatározása szerint)
Időkeret: 500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
A nyomozók kiszámítják egy csoport összes résztvevőjének pontosságának átlagát és az összes résztvevő pontosságának átlagát az összes csoportban.
|
500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
|
Az orvos pontosságának átlaga (a 2. eredmény meghatározása szerint)
Időkeret: 500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
A nyomozók kiszámítják egy csoport összes résztvevőjének pontosságának átlagát és az összes résztvevő pontosságának átlagát az összes csoportban.
|
500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
|
Az orvos visszaemlékezésének átlaga (a 3. eredményben meghatározottak szerint)
Időkeret: 500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
A nyomozók kiszámítják egy csoport összes résztvevőjének visszahívásának átlagát és az összes résztvevő visszahívásának átlagát az összes csoportban.
|
500 kép elemzéséhez szükséges idő. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 héten belül fejezzék be a gyakorlatot.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xrAI ClinicalEvaluation Stage1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .