xrAI - Forbedring af kvalitet og effektivitet i fortolkning af røntgenbilleder
xrAI (udtales "røntgen") fungerer som et klinisk hjælpeværktøj for uddannede kliniske fagfolk, der tolker røntgenbilleder af thorax. Værktøjet er designet som et kvalitetskontrol- og supplerende, begrænset, klinisk beslutningsstøtteværktøj og erstatter ikke rollen som kliniske fagfolk. Det fremhæver områder på røntgenbilleder af thorax til gennemgang af en tolkende kliniker.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge maskinlæring og kunstig intelligens algoritmer (xrAI) til at forbedre kvaliteten og effektiviteten i fortolkningen af røntgenbilleder af thorax af familielæger, sygeplejersker, akutlæger, internister, lungelæger og radiologer.
Hypotesen er, at tilføjelsen af xrAI's analyse vil reducere inter-observatørvariabiliteten i fortolkningen af røntgenbilleder af thorax og øge deltagernes følsomhed, genkaldelse og nøjagtighed i pulmonal abnormitetsscreening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge effekten af xrAI for klinikere, der fortolker røntgenbilleder af thorax som en del af deres daglige ansvar, har efterforskerne designet et randomiseret kontrolforsøg.
De pulmonale abnormiteter, der detekteres af xrAI og inkluderet i definitionen af abnorm, er som følger: ethvert lineært ar eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrum, knuder, pleural effusion, alvorlige tilfælde af emfysem og KOL (milde tilfælde med hyperinflation, men ikke signifikant emfysem er ikke markeret), og pneumothorax.
For at vurdere årsagsvirkningen af xrAI tildeler efterforskerne tilfældigt 36 klinikere til enten behandling (røntgenbilleder behandlet af xrAI) eller kontrol (ingen xrAI-behandling) grupper. Deltagerne vil kun gennemgå billeder én gang. Hver deltager vil udføre 500 røntgenfortolkninger i alt.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortolke de samme 500 billeder uden xrAI's analyse.
For at øge præcisionen af estimatet og bedre undersøge potentielle forskelle mellem kliniske fagfolk blokerer efterforskerne randomisering af tildelingen af behandling eller kontrolgruppe inden for hver gruppe af klinikere (familielæge, sygeplejerske, akutlæge, internlæge, lungelæge, radiolog). Inden for hver gruppe af klinikere vil efterforskerne tilfældigt tildele halvdelen til behandlings- eller kontrolgruppen. Dette randomiserede komplette blokdesign sikrer, at et lige antal af hver gruppe af kliniske fagfolk er repræsenteret i behandlings- og kontrolgrupperne.
For at analysere effekten af xrAI vil efterforskerne estimere den gennemsnitlige behandlingseffekt (ATE) for hver undergruppe ved at sammenligne præstationen af behandlings- og kontrolgrupperne ved hjælp af randomiseringsbaseret inferens (Green og Gerber, 2012).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4B1
- 1QB Information Technologies Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familielæger, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
- Sygeplejersker, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
- Akutlæger, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
- Internister, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
- Lungelæger, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
- Radiologer, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority
Ekskluderingskriterier:
- Læger, der i øjeblikket ikke praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority.
- Læger, der i øjeblikket praktiserer på et sted i Saskatchewan Health Authority som hverken familielæger, sygeplejersker, akutlæger, internister, lungelæger eller radiologer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil gennemgå de 500 røntgenbilleder af thorax uden hjælp fra xrAI
|
De pulmonale abnormiteter, der detekteres af xrAI og inkluderet i definitionen af abnormitet, er som følger: ethvert lineært ar eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrum, knuder, pleural effusion, alvorlige tilfælde af emfysem og KOL (milde tilfælde med hyperinflation, men ikke signifikant emfysem er ikke markeret), pneumothorax. Deltagerne i behandlingsgruppen vil fortolke 500 billeder præsenteret sammen med resultaterne af xrAI's behandling i et mørkt rum og bedt om at kategorisere hvert billede i en af følgende kategorier: lungerne er klare, mindst en pulmonal abnormitet er til stede, ikke sikker. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortolke de samme 500 billeder som behandlingsgruppen, men uden xrAI's analyse. |
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil gennemgå de 500 røntgenbilleder af thorax ved hjælp af xrAI
|
De pulmonale abnormiteter, der detekteres af xrAI og inkluderet i definitionen af abnormitet, er som følger: ethvert lineært ar eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrum, knuder, pleural effusion, alvorlige tilfælde af emfysem og KOL (milde tilfælde med hyperinflation, men ikke signifikant emfysem er ikke markeret), pneumothorax. Deltagerne i behandlingsgruppen vil fortolke 500 billeder præsenteret sammen med resultaterne af xrAI's behandling i et mørkt rum og bedt om at kategorisere hvert billede i en af følgende kategorier: lungerne er klare, mindst en pulmonal abnormitet er til stede, ikke sikker. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortolke de samme 500 billeder som behandlingsgruppen, men uden xrAI's analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal identificerede abnormiteter divideret med antallet af det samlede antal analyserede billeder (nøjagtighed)
Tidsramme: Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Nøjagtighed er defineret som forholdet mellem billederne, hvor lægens forudsigelse matchede datasættets etiketter. Nøjagtighed= (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN) TP (sande positive) = tilfælde tolket som unormale, der er unormale; FP (falske positive) = tilfælde forkert fortolket til at være unormale; TN (sande negativer) = tilfælde korrekt fortolket til at være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfælde forkert fortolket som normale. |
Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
|
Antallet af sande identificerede abnormiteter divideret med summen af identificerede abnormiteter (præcision)
Tidsramme: Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Præcision er defineret som sandsynligheden for, at et røntgenbillede er unormalt, hvis en læge fastslår, at det er unormalt. Præcision= TP / (TP+FP) TP (sande positive) = tilfælde tolket som unormale, der er unormale; FP (falske positive) = tilfælde forkert fortolket til at være unormale; TN (sande negativer) = tilfælde korrekt fortolket til at være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfælde forkert fortolket som normale. |
Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
|
Antallet af sande identificerede abnormiteter divideret med summen af sande abnormiteter identificeret og abnormiteter savnet (genkaldelse)
Tidsramme: Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Genkald er defineret som sandsynligheden for, at en læge fanger en abnormitet i et billede, hvis der findes en (baseret på datasættets etiketter). Genkald = TP / (TP+FN) TP (sande positive) = tilfælde tolket som unormale, der er unormale; FP (falske positive) = tilfælde forkert fortolket til at være unormale; TN (sande negativer) = tilfælde korrekt fortolket til at være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfælde forkert fortolket som normale. |
Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit for lægens nøjagtighed (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Efterforskere vil beregne gennemsnittet af nøjagtigheden for alle deltagere i en gruppe og gennemsnittet af nøjagtigheden for alle deltagere på tværs af alle grupperne.
|
Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
|
Gennemsnit for lægepræcision (som defineret i resultat 2)
Tidsramme: Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Efterforskere vil beregne gennemsnittet af præcisionen for alle deltagere i en gruppe og gennemsnittet af præcisionen for alle deltagere på tværs af alle grupperne.
|
Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
|
Gennemsnit for tilbagekaldelse af læge (som defineret i resultat 3)
Tidsramme: Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Efterforskere vil beregne gennemsnittet af tilbagekaldelsen af alle deltagere i en gruppe og gennemsnittet af tilbagekaldelsen af alle deltagere på tværs af alle grupperne.
|
Tid nødvendig til at analysere 500 billeder. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen inden for 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xrAI ClinicalEvaluation Stage1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .