- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159337
NGS-based Large-panel in Targeted Drug Delivery and Immunotherapy of Lung Cancer
7. listopadu 2019 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
A Prospective Study on Companion Diagnosis by NGS-based Large-panel in Targeted Drug Delivery and Immunotherapy of Lung Cancer
Companion diagnosis by large-panel is in increasing acceptance and need during clinical cancer management.
The purpose of this trial is to investigate the benefit of large-panel NGS analysis in companion diagnosis of advanced lung cancer patients and further optimize the parameters.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fresh tumor tissues and matched blood cells will be analyzed by large-panel (Berryoncology, lnc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, tumor mutational burden (TMB), microsatellite instability (MSI) status, etc., Therapeutic approach and outcome will be followed-up to inspect the clinical benefit by large-panel analysis.
In addition, selected samples will be analyzed by WES to assess the correctness of TMB estimated by large-panel.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niu Xiaomin
- Telefonní číslo: 021-22200000-3403
- E-mail: ar_tey@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Niu Xiaomin
- E-mail: ar_tey@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
patients in shanghai chest hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
- Individual with pathologically diagnosed lung cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with concomitant other tumors
- Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
- Women who were pregnant and were during their lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: through the whole study period, an average of 3 year
|
PFS refers to the time from initial treatment to the time of disease progression or death
|
through the whole study period, an average of 3 year
|
Tumor Mutational Burden (TMB)
Časové okno: halfway of the study, an average of 1.5 year
|
TMB is defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases
|
halfway of the study, an average of 1.5 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Other biomarkers
Časové okno: halfway of the study, an average of 1.5 year
|
The distribution and clinical application value of molecular biomarkers such as Neoantigen, MSI and LOH in Chinese lung cancer patients
|
halfway of the study, an average of 1.5 year
|
Clonality
Časové okno: halfway of the study, an average of 1.5 year
|
The tumor clonality in Chinese lung cancer patients
|
halfway of the study, an average of 1.5 year
|
Overall survival (OS)
Časové okno: through the whole study period, an average of 3 year
|
OS refers to the time from the patient entering into the group to the time of death
|
through the whole study period, an average of 3 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiChest0015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína