Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek exkluzivní enterální výživy v kombinaci s azathioprinem na remisi Crohnovy choroby po operaci

16. října 2023 aktualizováno: Zhu Weiming

Vliv exkluzivní enterální výživy v kombinaci s azathioprinem na udržení remise pacientů s Crohnovou chorobou po operaci

u některých pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstupují chirurgický zákrok, je třeba prozkoumat, zda by exkluzivní enterální výživa (EEN) mohla oddálit relaps onemocnění. Studie bude zkoumat, zda by účinnost pooperační EEN mohla pomoci udržet remisi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s Crohnovou chorobou (CD) zůstává neznámé, zda exkluzivní enterální výživa (EEN) po resekci střeva a anastomóze může oddálit recidivu onemocnění. V této studii budou pacienti s CD po operaci rozděleni do dvou skupin: jedna skupina je léčena 3měsíční EEN a poté po 3 měsících přechází na normální dietu; druhá skupina dostává celou dobu normální stravu. Všem pacientům bude po operaci podáván perorální azathioprin. Poté budou mezi skupinami porovnány četnosti 1 rok pooperační endoskopické recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD pacienti, kteří podstupují resekci střeva s anastomózou

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kterým byly podávány imunomodulátory nebo biologická činidla, pacienti, kterým byla vytvořena stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 měsíce exkluzivní enterální výživa plus azathioprin
pacienti, kteří podstoupili operaci v tomto rameni, dostanou 3 měsíce exkluzivní enterální výživu a po 3 měsících bezplatnou dietu. Všichni pacienti budou dostávat perorální azathioprin k prevenci recidivy onemocnění.
Doplněk stravy: pooperační 3měsíční výlučná enterální výživa
pooperační 3měsíční výlučná enterální výživa po operaci a přechod na normální stravu po 3 měsících
Lék: azathioprin
azathioprin
Aktivní komparátor: normální strava plus azathioprin
pacienti podstoupili operaci v tomto rameni budou mít po celou dobu bezplatnou dietu. Všichni pacienti budou dostávat perorální azathioprin k prevenci recidivy onemocnění.
Lék: azathioprin
azathioprin
Jiný: normální strava
normální strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok pooperační recidivy anastomózy
Časové okno: 1 rok
1 rok pooperační recidivy anastomózy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhu Weiming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jinlingH201709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit