Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická cesta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1451

10. listopadu 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1451 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

  • změna sitSBP na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1 [Časový rámec: 8 týdnů]
  • změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 2 [Časový rámec: 8 týdnů]

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jongwon Ha
          • Telefonní číslo: 82-02-2228-8448

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 80 let
  • pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií

Kritéria vyloučení:

  • ortostatická hypotenze
  • V anamnéze komorová tachykardie, fibrilace síní
  • nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimib
současné podávání olmesartanu, amlodipinu a rosuvastatinu, ezetimibu
Lék: Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg (kombinovaný lék), Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg (kombinovaný lék)
spoluadministrace Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg), Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg) a placebo přípravku Olmetec Tab. 40 mg (olmesartan 40 mg)
Komparátor placeba: Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimib
současné podávání olmesartanu a rosuvastatinu, ezetimibu
Lék: Olmesartan 40 mg, Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg (kombinovaný lék)
spoluadministrace Olmetec tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg), Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg) a placebo přípravku Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg)
Komparátor placeba: Amlodpin, Olmesartan
současné podávání olmesartanu a amlodipinu
Lék: Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg (kombinovaný lék)
spoluadministrace Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg a placebo přípravku Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg), Olmetec Tab. 40 mg (olmesartan 40 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna MSSBP na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem2
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1451301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit