Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen polku DWJ1451:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

sunnuntai 10. marraskuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus DWJ1451:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia

  • sitSBP:n muutos lähtötilanteen perusteella hoitoryhmän ja kontrollihaaran 1 välillä [Aikakehys: 8 viikkoa]
  • LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteen perusteella hoito- ja kontrollihaaran 2 välillä [Aikakehys: 8 viikkoa]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jongwon Ha
          • Puhelinnumero: 82-02-2228-8448

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-80 vuotta
  • potilaille, joilla on verenpainetauti ja hyperlipidemia

Poissulkemiskriteerit:

  • ortostaattinen hypotensio
  • Historiallinen kammiotakykardia, eteisvärinä
  • hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodpiini, olmesartaani, rosuvastatiini, etsetimibi
olmesartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin, etsetimibin samanaikainen anto
Lääke: Amlodipiini/Olmesartaani 10/40mg (yhdistelmälääke), Etsetimibi/rosuvastatiini 10/20mg (Yhdistelmälääke)
Sevikar tab:n yhteiskäyttö. 10/40mg (amlodipiini/olmesartaani 10/40mg), Rosuzet-tab. 10/20mg (ezetimibe/rosuvastatiini 10/20mg) ja lumelääke Olmetec Tab. 40mg (Olmesartaani 40mg)
Placebo Comparator: Olmesartaani, rosuvastatiini, etsetimibi
olmesartaanin ja rosuvastatiinin, etsetimibin samanaikainen anto
Lääke: Olmesartaani 40 mg, etsetimibi/rosuvastatiini 10/20 mg (yhdistelmälääke)
Olmetec tab:n yhteisannostelu. 40 mg (Olmesartan 40 mg), Rosuzet Tab. 10/20mg (ezetimibe/rosuvastatiini 10/20mg) ja lumelääke Sevikar-tab. 10/40mg (amlodipiini/olmesartaani 10/40mg)
Placebo Comparator: Amlodpiini, olmesartaani
Olmesartaanin ja Amlodipiinin samanaikainen anto
Lääke: Amlodipiini/Olmesartaani 10/40mg (yhdistelmälääke)
Sevikar tab:n yhteiskäyttö. 10/40mg (amlodipiini/olmesartaani 10/40mg ja lumelääke Rosuzet Tab. 10/20mg (ezetimibe/rosuvastatiini 10/20mg), Olmetec Tab. 40mg (Olmesartaani 40mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MSSBP:n muutos lähtötilanteen perusteella hoito- ja kontrollihaaran 1 välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteen perusteella hoitoryhmän ja kontrolli2-haaran välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWJ1451301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa