Trilha clínica para avaliar a eficácia e segurança de DWJ1451
10 de novembro de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DWJ1451 em pacientes com hipertensão e dislipidemia
- a alteração de sitSBP com base na linha de base entre o braço de tratamento e o braço de controle 1 [Período de tempo: 8 semanas]
- a alteração do LDL-C com base na linha de base entre o braço de tratamento e o braço de controle2 [Prazo: 8 semanas]
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
237
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Jongwon Ha
- Número de telefone: 82-02-2228-8448
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 80 anos
- pacientes com hipertensão e hiperlipidemias
Critério de exclusão:
- hipotensão ortostática
- História de taquicardia ventricular, fibrilação atrial
- diabetes melito descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amlodpina, Olmesartana, Rosuvastatina, Ezetimiba
coadministração de olmesartana, amlodipina e rosuvastatina, ezetimiba
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co-administração da guia Sevikar.
10/40mg(Amlodipina/Olmesartan 10/40mg), Rosuzet Tab.
10/20mg(Ezetimiba/Rosuvastatina 10/20mg) e placebo de Olmetec Tab.
40mg (olmesartana 40mg)
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Comparador de Placebo: Olmesartana, Rosuvastatina, Ezetimiba
coadministração de olmesartana e rosuvastatina, ezetimiba
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co-administração de Olmetec tab.
40mg (Olmesartan 40mg), Rosuzet Tab.
10/20mg(Ezetimiba/Rosuvastatina 10/20mg) e placebo de Sevikar tab.
10/40mg (Amlodipina/Olmesartana 10/40mg)
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|
Comparador de Placebo: Amlodpina, Olmesartana
coadministração de olmesartana, amlodipina
|
co-administração da guia Sevikar.
10/40mg (Amlodipina/Olmesartan 10/40mg, e placebo de Rosuzet Tab.
10/20mg(Ezetimiba/Rosuvastatina 10/20mg), Olmetec Tab.
40mg (olmesartana 40mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a mudança de MSSBP com base na linha de base entre o braço de tratamento e o braço de controle 1
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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a mudança de LDL-C com base na linha de base entre o braço de tratamento e o braço de controle2
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Ezetimiba
- Besilato de Amlodipina, Combinação de Medicamentos de Olmesartana Medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1451301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .