Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1451 te evalueren

10 november 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1451 bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie te evalueren

  • de verandering van sitSBP op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 1 [Tijdsbestek: 8 weken]
  • de verandering van LDL-C op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm [Tijdsbestek: 8 weken]

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

237

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jongwon Ha
          • Telefoonnummer: 82-02-2228-8448

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 80 jaar
  • patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • orthostatische hypotensie
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie
  • ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlodpine, Olmesartan, Rosuvastatine, Ezetimibe
gelijktijdige toediening van Olmesartan, Amlodipine en Rosuvastatine, Ezetimibe
Geneesmiddel: Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg (combinatiegeneesmiddel), Ezetimibe/Rosuvastatine 10/20 mg (combinatiegeneesmiddel)
medebeheer van het tabblad Sevikar. 10/40 mg (Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg), Rosuzet-tabblad. 10/20 mg (Ezetimibe/Rosuvastatine 10/20 mg) en placebo van Olmetec Tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg)
Placebo-vergelijker: Olmesartan, Rosuvastatine, Ezetimibe
gelijktijdige toediening van Olmesartan en Rosuvastatine, Ezetimibe
Geneesmiddel: Olmesartan 40 mg, Ezetimibe/Rosuvastatine 10/20 mg (combinatiegeneesmiddel)
medetoediening van het tabblad Olmetec. 40 mg (Olmesartan 40 mg), Rosuzet-tabblad. 10/20 mg (Ezetimibe/Rosuvastatine 10/20 mg) en placebo van het tabblad Sevikar. 10/40 mg (Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg)
Placebo-vergelijker: Amlodpine, Olmesartan
gelijktijdige toediening van Olmesartan, Amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg (combinatiegeneesmiddel)
medebeheer van het tabblad Sevikar. 10/40 mg (Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg, en placebo van Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimibe/Rosuvastatine 10/20 mg), Olmetec Tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van MSSBP op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 1
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
de verandering van LDL-C op basis van baseline tussen de behandelingsarm en de controlearm2
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1451301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren