Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka kliniczna do oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1451

10 listopada 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1451 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

  • zmiana sitSBP w oparciu o wartość wyjściową między grupą leczoną a grupą kontrolną 1 [Przedział czasowy: 8 tygodni]
  • zmiana stężenia LDL-C na podstawie wartości wyjściowych między grupą leczoną a grupą kontrolną 2 [Przedział czasowy: 8 tygodni]

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jongwon Ha
          • Numer telefonu: 82-02-2228-8448

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 80 lat
  • pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  • niedociśnienie ortostatyczne
  • Historia częstoskurczu komorowego, migotania przedsionków
  • niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlodpina, Olmesartan, Rozuwastatyna, Ezetymib
jednoczesne podawanie olmesartanu, amlodypiny i rozuwastatyny, ezetymibu
Lek: Amlodypina/Olmesartan 10/40 mg (lek złożony), Ezetymib/Rosuwastatyna 10/20 mg (lek złożony)
współpodawanie tab Sevikar. 10/40mg (amlodypina/olmesartan 10/40mg), Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20mg) i placebo Olmetec Tab. 40mg (Olmesartan 40mg)
Komparator placebo: Olmesartan, Rozuwastatyna, Ezetymib
jednoczesne podawanie olmesartanu i rozuwastatyny, ezetymibu
Lek: Olmesartan 40mg, Ezetymib/Rozuwastatyna 10/20mg (lek złożony)
jednoczesne podawanie tabletki Olmetec. 40mg (Olmesartan 40mg), Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20mg) i placebo tabletki Sevikar. 10/40 mg (amlodypina/olmesartan 10/40 mg)
Komparator placebo: Amlodpina, Olmesartan
jednoczesne podawanie olmesartanu, amlodypiny
Lek: Amlodypina/Olmesartan 10/40 mg (lek złożony)
współpodawanie tab Sevikar. 10/40 mg (Amlodypina/Olmesartan 10/40 mg i placebo Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetymib/Rozuwastatyna 10/20mg), Olmetec Tab. 40mg (Olmesartan 40mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana MSSBP w oparciu o wartość wyjściową między grupą leczoną a grupą kontrolną 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana stężenia LDL-C w oparciu o wartość wyjściową między grupą leczoną a grupą kontrolną2
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1451301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze, Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj