Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DWJ1451
10 ноября 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DWJ1451 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
- изменение сидячего САД на основе исходного уровня между группой лечения и контрольной группой 1 [Временные рамки: 8 недель]
- изменение LDL-C на основе исходного уровня между группой лечения и группой контроля2 [Временные рамки: 8 недель]
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
237
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daewoong clinical
- Номер телефона: 8800 +82-2-550-8800
- Электронная почта: shj@daewoong.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyunju Shin
- Электронная почта: shj@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Контакт:
- Jongwon Ha
- Номер телефона: 82-02-2228-8448
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 80 лет
- пациенты с артериальной гипертензией и гиперлипидемиями
Критерий исключения:
- ортостатическая гипотензия
- В анамнезе желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия.
- неконтролируемый сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлодпин, Олмесартан, Розувастатин, Эзетимиб
одновременное применение олмесартана, амлодипина и розувастатина, эзетимиб
|
совместное введение Севикара таб.
10/40мг(Амлодипин/Олмесартан 10/40мг), Розузет Таб.
10/20 мг (эзетимиб/розувастатин 10/20 мг) и плацебо Olmetec Tab.
40 мг (олмесартан 40 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Олмесартан, Розувастатин, Эзетимиб
одновременное применение олмесартана и розувастатина, эзетимиб
|
совместное введение Olmetec таб.
40мг(Олмесартан 40мг), Розузет Таб.
10/20мг(Эзетимиб/Розувастатин 10/20мг) и плацебо Севикара таб.
10/40 мг (амлодипин/олмесартан 10/40 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Амлодпин, Ольмесартан
одновременное применение олмесартана, амлодипина
|
совместное введение Севикара таб.
10/40 мг (амлодипин/олмесартан 10/40 мг и плацебо Розузет таб.
10/20 мг (Эзетимиб/Розувастатин 10/20 мг), Олметек Таб.
40 мг (олмесартан 40 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение MSSBP на основе исходного уровня между группой лечения и группой контроля 1
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
изменение LDL-C на основе исходного уровня между группой лечения и группой контроля2
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гипертония
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Розувастатин кальция
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Эзетимиб
- Комбинация амлодипина бесилат, олмесартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1451301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .