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Klinischer Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1451

10. November 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1451 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

  • die Änderung von sitSBP basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1 8 Wochen
  • die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm 2 8 Wochen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jongwon Ha
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8448

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 80 Jahre
  • Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • orthostatische Hypotonie
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie, Vorhofflimmern
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimib
gleichzeitige Anwendung von Olmesartan, Amlodipin und Rosuvastatin, Ezetimib
Arzneimittel: Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg (Kombinationsarzneimittel), Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg (Kombinationsarzneimittel)
gleichzeitige Verabreichung von Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg), Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg) und Placebo von Olmetec Tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg)
Placebo-Komparator: Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimib
gleichzeitige Anwendung von Olmesartan und Rosuvastatin, Ezetimib
Arzneimittel: Olmesartan 40 mg, Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg (Kombinationsarzneimittel)
Co-Verabreichung von Olmetec tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg), Rosuzet-Tab. 10/20 mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg) und Placebo von Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg)
Placebo-Komparator: Amlodpin, Olmesartan
gleichzeitige Anwendung von Olmesartan, Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg (Kombinationsarzneimittel)
gleichzeitige Verabreichung von Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg und Placebo von Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20 mg), Olmetec-Tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung des MSSBP basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm2
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1451301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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