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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ1451

10 novembre 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ1451 chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

  • le changement de sitSBP basé sur la ligne de base entre le bras de traitement et le bras de contrôle 1 8 semaines
  • le changement de LDL-C basé sur la ligne de base entre le bras de traitement et le bras de contrôle2 8 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jongwon Ha
          • Numéro de téléphone: 82-02-2228-8448

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 à 80 ans
  • patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Critère d'exclusion:

  • hypotension orthostatique
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire
  • diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlodpine, Olmésartan, Rosuvastatine, Ézétimibe
co-administration d'olmésartan, d'amlodipine et de rosuvastatine, d'ézétimibe
Médicament: Amlodipine/Olmesartan 10/40mg (Médicament combiné), Ézétimibe/Rosuvastatine 10/20mg (Médicament combiné)
co-administration de l'onglet Sevikar. 10/40 mg (amlodipine/olmésartan 10/40 mg), Rosuzet Tab. 10/20 mg (ézétimibe/rosuvastatine 10/20 mg) et placebo d'Olmetec Tab. 40 mg (Olmésartan 40 mg)
Comparateur placebo: Olmésartan, Rosuvastatine, Ézétimibe
co-administration d'olmésartan et de rosuvastatine, d'ézétimibe
Médicament: Olmésartan 40 mg, ézétimibe/rosuvastatine 10/20 mg (médicament combiné)
co-administration de l'onglet Olmetec. 40 mg (Olmésartan 40 mg), Rosuzet Tab. 10/20 mg (ézétimibe/rosuvastatine 10/20 mg) et placebo de l'onglet Sevikar. 10/40 mg (amlodipine/olmésartan 10/40 mg)
Comparateur placebo: Amlodpine, Olmésartan
co-administration d'Olmesartan, Amlodipine
Médicament: Amlodipine/Olmesartan 10/40mg (Médicament combiné)
co-administration de l'onglet Sevikar. 10/40 mg (amlodipine/olmésartan 10/40 mg et placebo de Rosuzet Tab. 10/20 mg (ézétimibe/rosuvastatine 10/20 mg), Olmetec Tab. 40 mg (Olmésartan 40 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement de MSSBP basé sur la ligne de base entre le bras de traitement et le bras de contrôle 1
Délai: 8 semaines
8 semaines
le changement de LDL-C basé sur la ligne de base entre le bras de traitement et le bras de contrôle2
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1451301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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