Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk spor for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ1451

10. november 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ1451 hos patienter med hypertension og dyslipidæmi

  • ændringen af ​​sitSBP baseret på baseline mellem behandlingsarm og kontrolarm 1 [Tidsramme: 8 uger]
  • ændringen af ​​LDL-C baseret på baseline mellem behandlingsarm og kontrolarm 2 [Tidsramme: 8 uger]

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jongwon Ha
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8448

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 80 år
  • patienter med hypertension og hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • ortostatisk hypotension
  • Anamnese med ventrikulær takykardi, atrieflimren
  • ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimibe
samtidig administration af Olmesartan, Amlodipin og Rosuvastatin, Ezetimibe
Medicin: Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinationslægemiddel), Ezetimib/Rosuvastatin 10/20mg (kombinationslægemiddel)
samtidig administration af Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg), Rosuzet Tab. 10/20 mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20 mg) og placebo af Olmetec Tab. 40mg (Olmesartan 40mg)
Placebo komparator: Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimibe
samtidig administration af Olmesartan og Rosuvastatin, Ezetimibe
Medicin: Olmesartan 40mg, Ezetimib/Rosuvastatin 10/20mg (kombinationslægemiddel)
samtidig administration af Olmetec tab. 40mg (Olmesartan 40mg), Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20mg) og placebo af Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg)
Placebo komparator: Amlodpin, Olmesartan
samtidig administration af Olmesartan, Amlodipin
Medicin: Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinationslægemiddel)
samtidig administration af Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg og placebo af Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20mg), Olmetec Tab. 40mg (Olmesartan 40mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​MSSBP baseret på baseline mellem behandlingsarm og kontrol 1 arm
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændringen af ​​LDL-C baseret på baseline mellem behandlingsarm og kontrolarm 2
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1451301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner