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Pista clínica para evaluar la eficacia y seguridad de DWJ1451

10 de noviembre de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de DWJ1451 en pacientes con hipertensión y dislipidemia

  • el cambio de sitSBP basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 1 [Marco de tiempo: 8 semanas]
  • el cambio de LDL-C basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control2 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jongwon Ha
          • Número de teléfono: 82-02-2228-8448

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19 a 80 años
  • pacientes con hipertensión e hiperlipidemias

Criterio de exclusión:

  • hipotensión ortostática
  • Antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación auricular
  • diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlodpina, olmesartán, rosuvastatina, ezetimiba
administración conjunta de olmesartán, amlodipino y rosuvastatina, ezetimiba
Droga: Amlodipina/Olmesartán 10/40 mg (Fármaco combinado), Ezetimibe/Rosuvastatina 10/20 mg (Fármaco combinado)
Ficha de coadministración de Sevikar. 10/40 mg (amlodipino/olmesartán 10/40 mg), Rosuzet Tab. 10/20mg(Ezetimiba/Rosuvastatina 10/20mg) y placebo de Olmetec Tab. 40 mg (olmesartán 40 mg)
Comparador de placebos: Olmesartán, Rosuvastatina, Ezetimiba
administración conjunta de olmesartán y rosuvastatina, ezetimiba
Droga: Olmesartán 40 mg, ezetimiba/rosuvastatina 10/20 mg (medicamento combinado)
co-administración de ficha Olmetec. 40 mg (olmesartán 40 mg), Rosuzet Tab. 10/20mg(Ezetimiba/Rosuvastatina 10/20mg) y placebo de Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipina/Olmesartán 10/40 mg)
Comparador de placebos: Amlodpina, Olmesartán
administración conjunta de olmesartán, amlodipino
Droga: Amlodipina/Olmesartán 10/40 mg (medicamento combinado)
Ficha de coadministración de Sevikar. 10/40mg(Amlodipine/Olmesartan 10/40mg, y placebo de Rosuzet Tab. 10/20 mg (ezetimiba/rosuvastatina 10/20 mg), Olmetec Tab. 40 mg (olmesartán 40 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio de MSSBP basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
el cambio de LDL-C basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control2
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWJ1451301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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