Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk spor for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ1451

10. november 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ1451 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

  • endringen av sitSBP basert på baseline mellom behandlingsarm og kontrollarm 1 [Tidsramme: 8 uker]
  • endringen av LDL-C basert på baseline mellom behandlingsarmen og kontrollarmen [Tidsramme: 8 uker]

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jongwon Ha
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8448

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 80 år
  • pasienter med hypertensjon og hyperlipidemier

Ekskluderingskriterier:

  • ortostatisk hypotensjon
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer
  • ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimibe
samtidig administrering av Olmesartan, Amlodipin og Rosuvastatin, Ezetimibe
Legemiddel: Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinasjonsmedisin), Ezetimib/Rosuvastatin 10/20mg (kombinasjonsmedisin)
samadministrasjon av Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg), Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20mg) og placebo av Olmetec Tab. 40mg (Olmesartan 40mg)
Placebo komparator: Olmesartan, Rosuvastatin, Ezetimibe
samtidig administrering av Olmesartan og Rosuvastatin, Ezetimibe
Legemiddel: Olmesartan 40mg, Ezetimib/Rosuvastatin 10/20mg (kombinasjonsmedisin)
samtidig administrering av Olmetec tab. 40mg (Olmesartan 40mg), Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimibe/Rosuvastatin 10/20mg) og placebo av Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg)
Placebo komparator: Amlodpin, Olmesartan
samtidig administrering av Olmesartan, Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinasjonsmedisin)
samadministrasjon av Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg, og placebo av Rosuzet Tab. 10/20mg (Ezetimib/Rosuvastatin 10/20mg), Olmetec Tab. 40mg (Olmesartan 40mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av MSSBP basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 1 arm
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endringen av LDL-C basert på baseline mellom behandlingsarmen og kontrollarmen
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1451301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere