- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165018
Prospektivní studie FNB, je čas opustit cytologické vyšetření ((FACET))
20. března 2026 aktualizováno: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Prospektivní studie FNB, je čas opustit cytologické hodnocení (FACET)
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je minimálně invazivní postup používaný gastroenterology k vyšetření pankreatických hmot a lézí.
Jemná jehla se prostrčí endoskopem a použije se k získání vzorků tkáně, které jsou poté odeslány na patologii.
Standardním přístupem pro diagnostiku solidních pankreatických lézí byla aspirace tenkou jehlou (FNA) (Han et al. 2016).
Použití FNA má však svá omezení, z nichž některá zahrnují vícenásobné průchody jehlou k získání tekutiny, potřebu cytologů na místě a sníženou diagnostickou výtěžnost.
Biopsie tenkou jehlou (FNB) je nejnovější přístup používaný endosonografy místo FNA.
FNB poskytuje oproti FNB několik výhod.
Za prvé, FNB vyžaduje méně průchodů jehlou než FNA k získání vzorku tkáně pro imunohistochemické barvení.
Kromě toho FNB poskytuje lepší vzorky tkání, větší citlivost jádra tkáně, a tím lepší diagnostické výtěžky (Tian et al. 2018).
A konečně, FNB je nákladově efektivnější než FNA a spoléhá se na patology, namísto na cytology na místě, a zachovává jádro tkáně (Tian et al. 2018).
Cílem této studie je vytvořit databázi vzorků umístěných ve formalínu pro pacienty, kteří podstoupí tenkou jehlovou biopsii (FNB) za účelem patologického hodnocení bez rychlého cytologického vyšetření na místě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní do EUS-FNB pro léze hmoty slinivky břišní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší nebo rovný 18 letům
- Pacient je odeslán na EUS-FNB pro pankreatické masové léze
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas
- Pacientkou je těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita pomocí FNB odběru pankreatické hmoty
Časové okno: 2 roky
|
% získané jádrové tkáně, počet provedených průchodů jehlou a posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s postupem
|
2 roky
|
|
Diagnostická výtěžnost mezi vzorky FNB umístěnými ve formalínu pro hodnocení patologie ze dvou různých typů jehel
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků při použití techniky FNB, včetně pankreatitidy, krvácení nebo perforace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie, jehla
- Biopsie, jemná jezera
Další identifikační čísla studie
- H-44963
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .