- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165018
Estudio prospectivo FNB, ¿es hora de abandonar la evaluación citológica? ((FACET))
20 de marzo de 2026 actualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Estudio prospectivo FNB, ¿Es hora de abandonar la evaluación citológica (FACET)
La ecografía endoscópica (EUS) es un procedimiento mínimamente invasivo utilizado por los gastroenterólogos para examinar masas y lesiones pancreáticas.
Se atraviesa una aguja fina a través de un endoscopio y se usa para adquirir muestras de tejido, que luego se envían para patología.
El enfoque estándar para el diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas ha sido la aspiración con aguja fina (FNA) (Han et al. 2016).
Sin embargo, el uso de FNA tiene sus limitaciones, algunas de las cuales incluyen múltiples pases de aguja para adquirir líquido, la necesidad de citólogos en el lugar y una disminución del rendimiento diagnóstico.
La biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) es el enfoque más reciente que emplean los endosonógrafos en lugar de la FNA.
FNB confiere varias ventajas sobre FNB.
Primero, FNB requiere menos pases de aguja que FNA para adquirir muestras de tejido para la tinción inmunohistoquímica.
Además, FNB proporciona mejores muestras de tejidos, mayor sensibilidad del núcleo de tejido y, por lo tanto, mejores rendimientos de diagnóstico (Tian et al. 2018).
Finalmente, FNB es más rentable que FNA y depende de patólogos, en lugar de citólogos en el sitio, y preserva el núcleo del tejido (Tian et al. 2018).
El objetivo de este estudio es establecer una base de datos de muestras colocadas en formalina para pacientes que se someterán a una biopsia con aguja fina (BAF) para evaluación patológica sin una evaluación citológica rápida en el sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados a EUS-FNB por lesiones de masa pancreática
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor o igual a 18 años de edad
- El paciente es derivado a EUS-FNB por lesiones de masa pancreática
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años
- El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento
- El paciente es una mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y Especificidad usando muestra de FNB de masa pancreática
Periodo de tiempo: 2 años
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% de tejido central obtenido, número de pases de aguja realizados y evaluación de cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento
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2 años
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Rendimiento diagnóstico entre muestras de FNB colocadas en formalina para evaluación de patología a partir de dos tipos diferentes de aguja
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos de utilizar la técnica FNB, que incluyen pancreatitis, sangrado o perforación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia, aguja
- Biopsia, aguja fina
Otros números de identificación del estudio
- H-44963
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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