- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04165018
Prospectieve studie FNB, is het tijd om af te zien van cytologische beoordeling ((FACET))
20 maart 2026 bijgewerkt door: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Prospectieve studie FNB, is het tijd om af te zien van cytologische beoordeling (FACET)
Endoscopische echografie (EUS) is een minimaal invasieve procedure die door gastro-enterologen wordt gebruikt om pancreasmassa's en laesies te onderzoeken.
Een fijne naald wordt door een endoscoop gehaald en gebruikt om weefselmonsters te nemen, die vervolgens worden verzonden voor pathologie.
De standaardbenadering voor het diagnosticeren van solide pancreaslaesies is fijne naaldaspiratie (FNA) (Han et al. 2016).
Het gebruik van FNA brengt echter zijn beperkingen met zich mee, waaronder meerdere naaldpassages om vloeistof te verkrijgen, de behoefte aan on-site cytologen en verminderde diagnostische opbrengst.
Fijne naaldbiopsie (FNB) is de nieuwste benadering die wordt gebruikt door endosonografen in plaats van FNA.
FNB biedt verschillende voordelen ten opzichte van FNB.
Ten eerste vereist FNB minder naaldpassages dan FNA om weefselmonsters te verkrijgen voor immunohistochemische kleuring.
Bovendien biedt FNB betere weefselmonsters, een grotere gevoeligheid van de weefselkern en dus verbeterde diagnostische opbrengsten (Tian et al. 2018).
Ten slotte is FNB kosteneffectiever dan FNA en vertrouwt het op pathologen in plaats van cytologen ter plaatse, en behoudt het de weefselkern (Tian et al. 2018).
Het doel van deze studie is het opzetten van een database van monsters die in formaline zijn geplaatst voor patiënten die een fijnenaaldbiopsie (FNB) zullen ondergaan voor pathologische evaluatie zonder snelle cytologische beoordeling ter plaatse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar EUS-FNB voor pancreasmassalaesies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënt wordt verwezen naar EUS-FNB voor pancreasmassalaesies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt weigerde en/of kon geen toestemming geven
- Patiënt is een zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit met behulp van FNB-bemonstering van pancreasmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
% verkregen kernweefsel, aantal gemaakte naaldpassages en beoordeling van eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst tussen FNB-monsters die in formaline zijn geplaatst voor pathologie-evaluatie van twee verschillende soorten naalden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van het gebruik van de FNB-techniek, waaronder pancreatitis, bloeding of perforatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie, naald
- Biopsie, fijne naald
Andere studie-ID-nummers
- H-44963
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .