- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165018
Prospektywne badanie FNB, czy nadszedł czas, aby porzucić ocenę cytologiczną ((FACET))
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Badanie prospektywne FNB, czy nadszedł czas, aby zrezygnować z oceny cytologicznej (FACET)
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) to małoinwazyjna procedura stosowana przez gastroenterologów do badania guzów i zmian w trzustce.
Cienka igła przechodzi przez endoskop i służy do pobierania próbek tkanek, które są następnie wysyłane do patologii.
Standardowym podejściem do diagnozowania litych zmian w trzustce jest aspiracja cienkoigłowa (BAC) (Han i wsp. 2016).
Jednak stosowanie FNA wiąże się z ograniczeniami, z których niektóre obejmują wielokrotne wprowadzanie igły w celu pobrania płynu, potrzebę obecności cytologów na miejscu oraz zmniejszoną wydajność diagnostyczną.
Biopsja cienkoigłowa (FNB) to najnowsze podejście stosowane przez endosonografów zamiast FNA.
FNB ma kilka zalet w stosunku do FNB.
Po pierwsze, FNB wymaga mniejszej liczby przejść igłą niż FNA, aby pobrać próbkę tkanki do barwienia immunohistochemicznego.
Ponadto FNB zapewnia lepsze próbki tkanek, większą czułość rdzenia tkanki, a tym samym lepszą wydajność diagnostyczną (Tian i in. 2018).
Wreszcie, FNB jest bardziej opłacalne niż FNA i opiera się na patologach, a nie na cytologach na miejscu, i zachowuje rdzeń tkanki (Tian i in. 2018).
Celem tego badania jest stworzenie bazy danych próbek umieszczonych w formalinie dla pacjentów, którzy będą poddani biopsji cienkoigłowej (BAC) w celu oceny patologicznej bez szybkiej oceny cytologicznej na miejscu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani do EUS-FNB z powodu zmian masy trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjentka kierowana do EUS-FNB z powodu zmian masy trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent odmówił i/lub nie może wyrazić zgody
- Pacjentka jest kobietą w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość przy użyciu próbki masy trzustki FNB
Ramy czasowe: 2 lata
|
% uzyskanej tkanki rdzenia, liczba wykonanych przejść igłowych oraz ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
|
2 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna między próbkami FNB umieszczonymi w formalinie do oceny patologii z dwóch różnych typów igieł
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z techniką FNB, w tym zapalenie trzustki, krwawienie lub perforacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Biopsja, igła
- Biopsja, drobna potrzebna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44963
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .