- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165018
Prospektiv studie FNB, er det på tide å forlate cytologisk vurdering ((FACET))
20. mars 2026 oppdatert av: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Prospektiv studie FNB, er det på tide å forlate cytologisk vurdering (FACET)
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en minimalt invasiv prosedyre som brukes av gastroenterologer for å undersøke bukspyttkjertelmasser og lesjoner.
En fin nål krysses gjennom et endoskop og brukes til å ta vevsprøver, som deretter sendes til patologi.
Standard tilnærming for diagnostisering av solide pankreaslesjoner har vært finnålsaspirasjon (FNA) (Han et al. 2016).
Bruken av FNA kommer imidlertid med sine begrensninger, hvorav noen inkluderer flere nålepasseringer for å skaffe væske, behovet for cytologer på stedet og redusert diagnostisk utbytte.
Finnålsbiopsi (FNB) er den siste tilnærmingen som blir brukt av enosonografer i stedet for FNA.
FNB gir flere fordeler fremfor FNB.
For det første krever FNB færre nålepass enn FNA for å skaffe vevsprøve for immunhistokjemisk farging.
I tillegg gir FNB bedre vevsprøver, større følsomhet av vevskjernen, og dermed forbedret diagnostisk utbytte (Tian et al. 2018).
Endelig er FNB mer kostnadseffektiv enn FNA og er avhengig av patologer, i stedet for cytologer på stedet, og bevarer vevskjernen (Tian et al. 2018).
Målet med denne studien er å etablere en database med prøver plassert i formalin for pasienter som skal gjennomgå en finnålsbiopsi (FNB) for patologisk evaluering uten rask cytologisk vurdering på stedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til EUS-FNB for bukspyttkjertelmasselesjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er eldre enn eller lik 18 år
- Pasienten henvises til EUS-FNB for bukspyttkjertelmasselesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er yngre enn 18 år
- Pasienten nektet og/eller kunne ikke gi samtykke
- Pasienten er en gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved bruk av FNB-prøvetaking av bukspyttkjertelmasse
Tidsramme: 2 år
|
% av kjernevev oppnådd, antall nålepasseringer som er gjort og vurdering av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
2 år
|
|
Diagnostisk utbytte mellom FNB-prøver plassert i formalin for patologievaluering fra to forskjellige typer nåler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser ved bruk av FNB-teknikken, inkludert pankreatitt, blødning eller perforering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi, nål
- Biopsi, fin nål
Andre studie-ID-numre
- H-44963
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .