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Studio prospettico FNB, è tempo di abbandonare la valutazione citologica ((FACET))

20 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studio prospettico FNB, è ora di abbandonare la valutazione citologica (FACET)

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una procedura minimamente invasiva utilizzata dai gastroenterologi per esaminare le masse e le lesioni pancreatiche. Un ago sottile viene fatto passare attraverso un endoscopio e utilizzato per acquisire campioni di tessuto, che vengono poi inviati per patologia. L'approccio standard per la diagnosi di lesioni pancreatiche solide è stato l'aspirazione con ago sottile (FNA) (Han et al. 2016). Tuttavia, l'uso di FNA ha i suoi limiti, alcuni dei quali includono più passaggi dell'ago per acquisire fluido, la necessità di citologi in loco e una resa diagnostica ridotta. La biopsia con ago sottile (FNB) è l'ultimo approccio impiegato dagli endosongrafi al posto della FNA. FNB conferisce diversi vantaggi rispetto a FNB. Innanzitutto, FNB richiede meno passaggi dell'ago rispetto a FNA per acquisire campioni di tessuto per la colorazione immunoistochimica. Inoltre, l'FNB fornisce campioni di tessuti migliori, una maggiore sensibilità del nucleo del tessuto e, quindi, migliori rese diagnostiche (Tian et al. 2018). Infine, l'FNB è più conveniente rispetto all'FNA e si affida ai patologi, invece che ai citologi in loco, e preserva il nucleo del tessuto (Tian et al. 2018). L'obiettivo di questo studio è stabilire un database di campioni collocati in formalina per i pazienti che saranno sottoposti a biopsia con ago sottile (FNB) per la valutazione patologica senza una rapida valutazione citologica in loco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati a EUS-FNB per lesioni di massa pancreatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente viene indirizzato all'EUS-FNB per le lesioni della massa pancreatica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Paziente rifiutato e/o impossibilitato a fornire il consenso
  • La paziente è una donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità utilizzando il campionamento FNB della massa pancreatica
Lasso di tempo: 2 anni
% di tessuto centrale ottenuto, numero di passaggi dell'ago effettuati e valutazione di eventuali eventi avversi correlati alla procedura
2 anni
Resa diagnostica tra campioni di FNB posti in formalina per la valutazione della patologia da due diversi tipi di ago
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi dell'utilizzo della tecnica FNB, tra cui pancreatite, sanguinamento o perforazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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