- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165018
Studio prospettico FNB, è tempo di abbandonare la valutazione citologica ((FACET))
20 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studio prospettico FNB, è ora di abbandonare la valutazione citologica (FACET)
L'ecografia endoscopica (EUS) è una procedura minimamente invasiva utilizzata dai gastroenterologi per esaminare le masse e le lesioni pancreatiche.
Un ago sottile viene fatto passare attraverso un endoscopio e utilizzato per acquisire campioni di tessuto, che vengono poi inviati per patologia.
L'approccio standard per la diagnosi di lesioni pancreatiche solide è stato l'aspirazione con ago sottile (FNA) (Han et al. 2016).
Tuttavia, l'uso di FNA ha i suoi limiti, alcuni dei quali includono più passaggi dell'ago per acquisire fluido, la necessità di citologi in loco e una resa diagnostica ridotta.
La biopsia con ago sottile (FNB) è l'ultimo approccio impiegato dagli endosongrafi al posto della FNA.
FNB conferisce diversi vantaggi rispetto a FNB.
Innanzitutto, FNB richiede meno passaggi dell'ago rispetto a FNA per acquisire campioni di tessuto per la colorazione immunoistochimica.
Inoltre, l'FNB fornisce campioni di tessuti migliori, una maggiore sensibilità del nucleo del tessuto e, quindi, migliori rese diagnostiche (Tian et al. 2018).
Infine, l'FNB è più conveniente rispetto all'FNA e si affida ai patologi, invece che ai citologi in loco, e preserva il nucleo del tessuto (Tian et al. 2018).
L'obiettivo di questo studio è stabilire un database di campioni collocati in formalina per i pazienti che saranno sottoposti a biopsia con ago sottile (FNB) per la valutazione patologica senza una rapida valutazione citologica in loco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati a EUS-FNB per lesioni di massa pancreatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
- Il paziente viene indirizzato all'EUS-FNB per le lesioni della massa pancreatica
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Paziente rifiutato e/o impossibilitato a fornire il consenso
- La paziente è una donna incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità utilizzando il campionamento FNB della massa pancreatica
Lasso di tempo: 2 anni
|
% di tessuto centrale ottenuto, numero di passaggi dell'ago effettuati e valutazione di eventuali eventi avversi correlati alla procedura
|
2 anni
|
|
Resa diagnostica tra campioni di FNB posti in formalina per la valutazione della patologia da due diversi tipi di ago
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventi avversi dell'utilizzo della tecnica FNB, tra cui pancreatite, sanguinamento o perforazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Biopsia, ago
- Biopsia, bisogni fine
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44963
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .