- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165018
Estudo prospectivo FNB, é hora de abandonar a avaliação citológica ((FACET))
20 de março de 2026 atualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Estudo prospectivo FNB, é hora de abandonar a avaliação citológica (FACET)
O ultrassom endoscópico (EUS) é um procedimento minimamente invasivo usado por gastroenterologistas para examinar massas e lesões pancreáticas.
Uma agulha fina é atravessada por um endoscópio e usada para adquirir amostras de tecido, que são então enviadas para patologia.
A abordagem padrão para diagnosticar lesões pancreáticas sólidas tem sido a aspiração por agulha fina (PAAF) (Han et al. 2016).
No entanto, o uso de FNA vem com suas limitações, algumas das quais incluem várias passagens de agulha para adquirir fluido, a necessidade de citologistas no local e diminuição do rendimento diagnóstico.
A biópsia por agulha fina (FNB) é a abordagem mais recente empregada pelos endossonografistas no lugar da PAAF.
O FNB confere várias vantagens sobre o FNB.
Primeiro, o FNB requer menos passagens de agulha do que o FNA para adquirir amostras de tecido para coloração imuno-histoquímica.
Além disso, o FNB fornece melhores amostras de tecidos, maior sensibilidade do núcleo do tecido e, portanto, melhores rendimentos de diagnóstico (Tian et al. 2018).
Finalmente, o FNB é mais econômico do que o FNA e depende de patologistas, em vez de citologistas no local, e preserva o núcleo do tecido (Tian et al. 2018).
O objetivo deste estudo é estabelecer um banco de dados de amostras colocadas em formalina para pacientes que serão submetidos a uma biópsia por agulha fina (FNB) para avaliação patológica sem avaliação citológica rápida no local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para EUS-FNB para lesões de massa pancreática
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior ou igual a 18 anos de idade
- O paciente é encaminhado para EUS-FNB para lesões de massa pancreática
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade
- Paciente recusado e/ou incapaz de fornecer consentimento
- A paciente é uma gestante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade usando massa pancreática de amostragem FNB
Prazo: 2 anos
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% de tecido central obtido, número de passagens de agulha feitas e avaliação de qualquer evento adverso relacionado ao procedimento
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2 anos
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Rendimento diagnóstico entre amostras de FNB colocadas em formalina para avaliação de patologia de dois tipos diferentes de agulha
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos da utilização da técnica FNB, incluindo pancreatite, sangramento ou perfuração
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia, agulha
- Biópsia, agulha fina
Outros números de identificação do estudo
- H-44963
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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