- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165018
Prospektiv undersøgelse FNB, er det tid til at opgive cytologisk vurdering ((FACET))
20. marts 2026 opdateret af: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Prospektiv undersøgelse FNB, er det tid til at opgive cytologisk vurdering (FACET)
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en minimalt invasiv procedure, der bruges af gastroenterologer til at undersøge bugspytkirtelmasser og læsioner.
En fin nål føres gennem et endoskop og bruges til at tage vævsprøver, som derefter sendes til patologi.
Standardmetoden til diagnosticering af solide bugspytkirtellæsioner har været finnålsaspiration (FNA) (Han et al. 2016).
Brugen af FNA kommer dog med sine begrænsninger, hvoraf nogle omfatter flere nålegennemløb for at erhverve væske, behovet for on-site cytologer og nedsat diagnostisk udbytte.
Finnålsbiopsi (FNB) er den seneste tilgang, der anvendes af endosonografer i stedet for FNA.
FNB giver flere fordele i forhold til FNB.
For det første kræver FNB færre nålegennemløb end FNA for at erhverve vævsprøve til immunhistokemisk farvning.
Derudover giver FNB bedre vævsprøver, større følsomhed af vævskernen og dermed forbedrede diagnostiske udbytter (Tian et al. 2018).
Endelig er FNB mere omkostningseffektiv end FNA og er afhængig af patologer, i stedet for on-site cytologer, og bevarer vævskernen (Tian et al. 2018).
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en database med prøver placeret i formalin til patienter, der skal gennemgå en finnålsbiopsi (FNB) til patologisk evaluering uden hurtig cytologisk vurdering på stedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til EUS-FNB for bugspytkirtelmasselæsioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ældre end eller lig med 18 år
- Patienten henvises til EUS-FNB for bugspytkirtelmasselæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er yngre end 18 år
- Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke
- Patienten er en gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet ved hjælp af FNB-prøveudtagning af bugspytkirtelmasse
Tidsramme: 2 år
|
% af det opnåede kernevæv, antallet af nålegennemløb, der er foretaget og vurdering af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
2 år
|
|
Diagnostisk udbytte mellem FNB-prøver placeret i formalin til patologisk evaluering fra to forskellige typer nåle
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger ved brug af FNB-teknikken, herunder pancreatitis, blødning eller perforation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi, nål
- Biopsi, fin-nål
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44963
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .