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Prospektive Studie FNB, Ist es an der Zeit, die zytologische Untersuchung aufzugeben? ((FACET))

20. März 2026 aktualisiert von: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Prospektive Studie FNB, Ist es an der Zeit, die zytologische Bewertung (FACET) aufzugeben?

Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist ein minimal-invasives Verfahren, das von Gastroenterologen zur Untersuchung von Tumoren und Läsionen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt wird. Eine feine Nadel wird durch ein Endoskop geführt und verwendet, um Gewebeproben zu entnehmen, die dann zur Pathologie geschickt werden. Der Standardansatz zur Diagnose solider Pankreasläsionen war die Feinnadelaspiration (FNA) (Han et al. 2016). Die Verwendung von FNA ist jedoch mit Einschränkungen verbunden, von denen einige mehrere Nadeldurchgänge zur Flüssigkeitsaufnahme, die Notwendigkeit von Zytologen vor Ort und eine verringerte diagnostische Ausbeute umfassen. Die Feinnadelbiopsie (FNB) ist der neueste Ansatz, der von Endosonographen anstelle der FNA eingesetzt wird. FNB bietet gegenüber FNB mehrere Vorteile. Erstens erfordert FNB weniger Nadeldurchgänge als FNA, um Gewebeproben für die immunhistochemische Färbung zu gewinnen. Darüber hinaus bietet FNB bessere Gewebeproben, eine höhere Empfindlichkeit des Gewebekerns und damit verbesserte diagnostische Erträge (Tian et al. 2018). Schließlich ist FNB kostengünstiger als FNA und stützt sich auf Pathologen statt auf Zytologen vor Ort und schont den Gewebekern (Tian et al. 2018). Das Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank von in Formalin gelegten Proben für Patienten einzurichten, die sich einer Feinnadelbiopsie (FNB) zur pathologischen Beurteilung ohne schnelle zytologische Beurteilung vor Ort unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen pankreatischer Massenläsionen an EUS-FNB überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • Der Patient wird wegen pankreatischer Massenläsionen an EUS-FNB überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Der Patient verweigerte die Einwilligung und/oder war nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patient ist eine schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität unter Verwendung von FNB-Proben aus der Bauchspeicheldrüsenmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
% des erhaltenen Kerngewebes, Anzahl der durchgeführten Nadelstiche und Bewertung aller mit dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse
2 Jahre
Diagnostische Ausbeute zwischen in Formalin eingelegten FNB-Proben zur pathologischen Beurteilung von zwei verschiedenen Nadeltypen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung der FNB-Technik, einschließlich Pankreatitis, Blutungen oder Perforationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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