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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165018
Prospektive Studie FNB, Ist es an der Zeit, die zytologische Untersuchung aufzugeben? ((FACET))
20. März 2026 aktualisiert von: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Prospektive Studie FNB, Ist es an der Zeit, die zytologische Bewertung (FACET) aufzugeben?
Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist ein minimal-invasives Verfahren, das von Gastroenterologen zur Untersuchung von Tumoren und Läsionen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt wird.
Eine feine Nadel wird durch ein Endoskop geführt und verwendet, um Gewebeproben zu entnehmen, die dann zur Pathologie geschickt werden.
Der Standardansatz zur Diagnose solider Pankreasläsionen war die Feinnadelaspiration (FNA) (Han et al. 2016).
Die Verwendung von FNA ist jedoch mit Einschränkungen verbunden, von denen einige mehrere Nadeldurchgänge zur Flüssigkeitsaufnahme, die Notwendigkeit von Zytologen vor Ort und eine verringerte diagnostische Ausbeute umfassen.
Die Feinnadelbiopsie (FNB) ist der neueste Ansatz, der von Endosonographen anstelle der FNA eingesetzt wird.
FNB bietet gegenüber FNB mehrere Vorteile.
Erstens erfordert FNB weniger Nadeldurchgänge als FNA, um Gewebeproben für die immunhistochemische Färbung zu gewinnen.
Darüber hinaus bietet FNB bessere Gewebeproben, eine höhere Empfindlichkeit des Gewebekerns und damit verbesserte diagnostische Erträge (Tian et al. 2018).
Schließlich ist FNB kostengünstiger als FNA und stützt sich auf Pathologen statt auf Zytologen vor Ort und schont den Gewebekern (Tian et al. 2018).
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank von in Formalin gelegten Proben für Patienten einzurichten, die sich einer Feinnadelbiopsie (FNB) zur pathologischen Beurteilung ohne schnelle zytologische Beurteilung vor Ort unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen pankreatischer Massenläsionen an EUS-FNB überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als oder gleich 18 Jahre alt
- Der Patient wird wegen pankreatischer Massenläsionen an EUS-FNB überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre
- Der Patient verweigerte die Einwilligung und/oder war nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Patient ist eine schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität unter Verwendung von FNB-Proben aus der Bauchspeicheldrüsenmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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% des erhaltenen Kerngewebes, Anzahl der durchgeführten Nadelstiche und Bewertung aller mit dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse
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2 Jahre
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Diagnostische Ausbeute zwischen in Formalin eingelegten FNB-Proben zur pathologischen Beurteilung von zwei verschiedenen Nadeltypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung der FNB-Technik, einschließlich Pankreatitis, Blutungen oder Perforationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Biopsie
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Biopsie, Nadel
- Biopsie, Feinnadel
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44963
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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