- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165512
Účinnost stellate ganglion Block u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Ultrasonografické hodnocení účinnosti stelátového ganglionového bloku u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém je stav charakterizovaný generalizovanou nebo regionální akumulací intersticiální tekutiny bohaté na proteiny v důsledku zhoršené lymfatické cirkulace v důsledku vrozených nebo získaných poruch. Lymfedém je diagnostikován na základě hodnocení jeho klinických kritérií. Kromě otoků postižených končetin se u lymfedému mohou vyskytnout i některé příznaky, jako je bolest, únava, napětí, tíha, brnění, slabost a omezení pohybu. Měření obvodu paže a objemové metody jsou nejčastěji používanými metodami pro výpočet objemu končetiny. Kromě toho lze edém měkkých tkání kvantitativně měřit pomocí ultrasonografie (US), počítačové tomografie, lymfoscintigrafie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Mezi nimi se při hodnocení lymfedému častěji používá US. Ultrasonografické vyšetření kůže a podkoží pomáhá určit závažnost lymfedému a účinnost léčby. Spolehlivost a užitečnost ultrazvuku ve stupni subkutánní echogenity (SEG) a stupni subkutánního echo-free space (SEFS) byla prokázána u pacientek s lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu. Cíle v léčbě lymfedému zahrnují kontrolu příznaků a prevenci komplikací. Za zlatý standard léčby lymfedému je považována multimodální technika zvaná kompletní dekongestivní terapie (CDT). V literatuře jsou také studie ukazující, že blokáda hvězdicových ganglií při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu zlepšuje lymfedém a symptomy. Blokáda cervikálních hvězdicových ganglií je invazivní metoda používaná k diagnostice a léčbě bolesti sympatiku a symptomů horní končetiny. Ačkoli ji lze provádět pomocí skiaskopie, CT a MRI, vzrůstá zájem o ultrazvukem naváděnou techniku, protože byla v posledních několika letech rychlá, snadná a nákladově efektivní. Existují však omezené studie, které by poskytly dostatečné důkazy pro použití blokády hvězdicových ganglií jako alternativní léčby lymfedému a v této oblasti jsou zapotřebí podrobné studie. Cílem této studie je ultrasonografické zhodnocení účinnosti blokády hvězdicových ganglií v léčbě pacientek s lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu, který je odolný vůči konzervativním léčebným metodám.
Pro studii budou hodnoceni pacienti s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Pro diagnostiku lymfedému bude provedeno podrobné fyzikální vyšetření a změření obvodu končetiny. Do studie budou zařazeny pacientky s lymfedémem stadia 2-3 podle ISL stagingu, které prošly minimálně 3 měsíce po operaci prsu a nereagovaly na konzervativní léčebné metody. Po získání písemného a ústního informovaného souhlasu pacientů bude dvakrát ve dvoutýdenních intervalech aplikována blokáda hvězdicových ganglií pod vedením US. Pacienti budou hodnoceni před injekcemi (týdny 0 a 2) a 2 týdny po poslední injekci (4. týden) a po 3 měsících léčby. Obvod paže bude měřen z 5 různých oblastí, rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru, bolest, pocit napětí a tíhy bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice. Na pacienty bude aplikován dotazník Quick-DASH a škála Lymphedema Life Impcat. Stupeň SEG a SEFS bude proveden vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Po sběru dat bude provedena analýza vhodnou statistickou metodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozdíl v obvodu 2 cm nebo více mezi postiženou a nepostiženou paží
- lymfedém stadia 2-3 podle stagingu ISL
- ve věku 18-70 let
- minimálně 3 měsíce následné operace prsu
- nedostatečná odpověď na kompletní dekongestivní terapii
Kritéria vyloučení:
- příznaky celulitidy, lymfangitidy, plísňové infekce,
- metastázy do lymfatických uzlin
- nekontrolovaná psychiatrická a systémová onemocnění
- kontraindikace pro blokádu stelátových ganglií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hvězdicový gangliový blok u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
U pacientek s lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu bude dvakrát ve dvoutýdenních intervalech aplikována blokáda stelatových ganglií vedená USA.
|
směs 4 ml 0,5% bupivakainu (marcain) a 1 ml 40 mg triamcinolonu (kenacort-a)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v obvodu paže
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Rozdíly v obvodu mezi postiženými a nepostiženými pažemi budou měřeny neelastickou páskou v pěti úrovních; metakarpofalangeálních kloubů, zápěstí, 15 cm distálně od mediálního epikondylu, mediálního epikondylu a 15 cm proximálně od horních končetin mediálního epikondylu.
|
před ošetřením (T0)
|
|
Rozdíl v obvodu paže
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
Rozdíly v obvodu mezi postiženými a nepostiženými pažemi budou měřeny neelastickou páskou v pěti úrovních; metakarpofalangeálních kloubů, zápěstí, 15 cm distálně od mediálního epikondylu, mediálního epikondylu a 15 cm proximálně od horních končetin mediálního epikondylu.
|
2. týden léčby (T1)
|
|
Rozdíl v obvodu paže
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
Rozdíly v obvodu mezi postiženými a nepostiženými pažemi budou měřeny neelastickou páskou v pěti úrovních; metakarpofalangeálních kloubů, zápěstí, 15 cm distálně od mediálního epikondylu, mediálního epikondylu a 15 cm proximálně od horních končetin mediálního epikondylu.
|
4. týden léčby (T2)
|
|
Rozdíl v obvodu paže
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Rozdíly v obvodu mezi postiženými a nepostiženými pažemi budou měřeny neelastickou páskou v pěti úrovních; metakarpofalangeálních kloubů, zápěstí, 15 cm distálně od mediálního epikondylu, mediálního epikondylu a 15 cm proximálně od horních končetin mediálního epikondylu.
|
3. měsíc léčby (T3)
|
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
SEG bude provedeno vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity.
Stupeň 1: Stupeň 1: Difúzní a monotónní zvýšení echogenity Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity
|
před ošetřením (T0)
|
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG)
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
SEG bude provedeno vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity.
Stupeň 1: Stupeň 1: Difúzní a monotónní zvýšení echogenity Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity
|
2. týden léčby (T1)
|
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG)
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
SEG bude provedeno vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity.
Stupeň 1: Stupeň 1: Difúzní a monotónní zvýšení echogenity Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity
|
4. týden léčby (T2)
|
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG)
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
SEG bude provedeno vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity.
Stupeň 1: Stupeň 1: Difúzní a monotónní zvýšení echogenity Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity
|
3. měsíc léčby (T3)
|
|
Stupeň subkutánního prostoru bez echa (SEFS).
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
SEFS grade bude proveden vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
|
před ošetřením (T0)
|
|
Stupeň subkutánního prostoru bez echa (SEFS).
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
SEFS grade bude proveden vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
|
2. týden léčby (T1)
|
|
Stupeň subkutánního prostoru bez echa (SEFS).
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
SEFS grade bude proveden vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
|
4. týden léčby (T2)
|
|
Stupeň subkutánního prostoru bez echa (SEFS).
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
SEFS grade bude proveden vyhodnocením podkožní tkáně pomocí USG.
Stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
|
3. měsíc léčby (T3)
|
|
rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a zevní rotace.
|
před ošetřením (T0)
|
|
rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a zevní rotace.
|
2. týden léčby (T1)
|
|
rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a zevní rotace.
|
4. týden léčby (T2)
|
|
rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude vyhodnocen pomocí goniometru ve všech směrech; flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a zevní rotace.
|
3. měsíc léčby (T3)
|
|
Bolest, napětí a pocit tíhy
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Bolest v rameni a pocity napětí a tíhy budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
před ošetřením (T0)
|
|
Bolest, napětí a pocit tíhy
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
Bolest v rameni a pocity napětí a tíhy budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
2. týden léčby (T1)
|
|
Bolest, napětí a pocit tíhy
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
Bolest v rameni a pocity napětí a tíhy budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
4. týden léčby (T2)
|
|
Bolest, napětí a pocit tíhy
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Bolest v rameni a pocity napětí a tíhy budou hodnoceny pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné)
|
3. měsíc léčby (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita a účast - Quick-DASH
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Quick-DASH je hodnotící dotazník, který měří omezení aktivity a participace u všech poruch horních končetin.
Dotazník hodnotí obtížnost každodenních životních aktivit pacientů pomocí 11 otázek.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 pomocí Likertovy škály.
K dispozici jsou také dva volitelné 4-položkové přídavné moduly, pro jejichž práce vyžadují vysoký výkon horních končetin a pro sportovce a hudebníky.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Düger et al.
|
před ošetřením (T0)
|
|
Aktivita a účast - Quick-DASH
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
Quick-DASH je hodnotící dotazník, který měří omezení aktivity a participace u všech poruch horních končetin.
Dotazník hodnotí obtížnost každodenních životních aktivit pacientů pomocí 11 otázek.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 pomocí Likertovy škály.
K dispozici jsou také dva volitelné 4-položkové přídavné moduly, pro jejichž práce vyžadují vysoký výkon horních končetin a pro sportovce a hudebníky.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Düger et al.
|
2. týden léčby (T1)
|
|
Aktivita a účast - Quick-DASH
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
Quick-DASH je hodnotící dotazník, který měří omezení aktivity a participace u všech poruch horních končetin.
Dotazník hodnotí obtížnost každodenních životních aktivit pacientů pomocí 11 otázek.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 pomocí Likertovy škály.
K dispozici jsou také dva volitelné 4-položkové přídavné moduly, pro jejichž práce vyžadují vysoký výkon horních končetin a pro sportovce a hudebníky.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Düger et al.
|
4. týden léčby (T2)
|
|
Aktivita a účast - Quick-DASH
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Quick-DASH je hodnotící dotazník, který měří omezení aktivity a participace u všech poruch horních končetin.
Dotazník hodnotí obtížnost každodenních životních aktivit pacientů pomocí 11 otázek.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 pomocí Likertovy škály.
K dispozici jsou také dva volitelné 4-položkové přídavné moduly, pro jejichž práce vyžadují vysoký výkon horních končetin a pro sportovce a hudebníky.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Düger et al.
|
3. měsíc léčby (T3)
|
|
Kvalita života - Lymphedema Life Impact Scale
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Lymphedema Life Impact Scale je dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických, funkčních a psychosociálních účinků lymfedému.
Skládá se z 18 otázek; Zahrnuje 8 fyzických, 4 psychosociální a 6 funkčních podskupin.
Každá otázka je hodnocena 1 až 5 a vysoké skóre značí zvýšenou závažnost.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedli Değirmenci et al.
|
před ošetřením (T0)
|
|
Kvalita života - Lymphedema Life Impact Scale
Časové okno: 2. týden léčby (T1)
|
Lymphedema Life Impact Scale je dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických, funkčních a psychosociálních účinků lymfedému.
Skládá se z 18 otázek; Zahrnuje 8 fyzických, 4 psychosociální a 6 funkčních podskupin.
Každá otázka je hodnocena 1 až 5 a vysoké skóre značí zvýšenou závažnost.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedli Değirmenci et al.
|
2. týden léčby (T1)
|
|
Kvalita života - Lymphedema Life Impact Scale
Časové okno: 4. týden léčby (T2)
|
Lymphedema Life Impact Scale je dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických, funkčních a psychosociálních účinků lymfedému.
Skládá se z 18 otázek; Zahrnuje 8 fyzických, 4 psychosociální a 6 funkčních podskupin.
Každá otázka je hodnocena 1 až 5 a vysoké skóre značí zvýšenou závažnost.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedli Değirmenci et al.
|
4. týden léčby (T2)
|
|
Kvalita života - Lymphedema Life Impact Scale
Časové okno: 3. měsíc léčby (T3)
|
Lymphedema Life Impact Scale je dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických, funkčních a psychosociálních účinků lymfedému.
Skládá se z 18 otázek; Zahrnuje 8 fyzických, 4 psychosociální a 6 funkčních podskupin.
Každá otázka je hodnocena 1 až 5 a vysoké skóre značí zvýšenou závažnost.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedli Değirmenci et al.
|
3. měsíc léčby (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Kim J, Park HS, Cho SY, Baik HJ, Kim JH. The effect of stellate ganglion block on intractable lymphedema after breast cancer surgery. Korean J Pain. 2015 Jan;28(1):61-3. doi: 10.3344/kjp.2015.28.1.61. Epub 2015 Jan 2.
- Kim JG, Bae SO, Seo KS. A comparison of the effectiveness of complex decongestive physiotherapy and stellate ganglion block with triamcinolone administration in breast cancer-related lymphedema patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2305-10. doi: 10.1007/s00520-014-2593-5. Epub 2015 Jan 11.
- Park JH, Min YS, Chun SM, Seo KS. Effects of stellate ganglion block on breast cancer-related lymphedema: comparison of various injectates. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):93-9.
- Park MW, Lee SU, Kwon S, Seo KS. Comparison Between the Effectiveness of Complex Decongestive Therapy and Stellate Ganglion Block in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Controlled Study. Pain Physician. 2019 May;22(3):255-263.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Cysty
- Nemoci prsu
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Novotvary prsu
- Lymfedém
- Ganglionové cysty
- Rakovina prsu Lymfedém
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika, lokální
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bupivakain a triamcinolon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno