Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce triamcinolon acetonidu pro horní víčkovou retrakci u tyreoidní orbitopatie (TREAT-OT)

11. března 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Účinnost transseptální a transkonjunktivální injekce triamcinolon-acetonidu pro léčbu retrakce horního víčka u pacientů s onemocněním štítné žlázy oka

Onemocnění štítné žlázy často způsobuje retrakci horního víčka, což může vést ke komplikacím na povrchu oka a kosmetickým problémům. Navrženo bylo několik lékařských a chirurgických léčebných postupů; nicméně minimálně invazivní terapie zůstávají předmětem zájmu.

Tato studie hodnotí účinnost lokální injekce triamcinolon-acetonidu podané transkonjunktivální a transseptální cestou pro léčbu retrakce horního víčka u pacientů s neaktivním onemocněním štítné žlázy.

Pacienti s onemocněním štítné žlázy a retrakcí horního víčka byli léčeni kombinovanou subkonjunktivální a transkutánní injekcí triamcinolon-acetonidu. Klinická měření včetně vzdálenosti okraje reflexu 1 (MRD1), výšky oční štěrbiny, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a klinického skóre aktivity (CAS) byla hodnocena před léčbou a jeden měsíc po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění štítné žlázy s očním postižením (TED) je autoimunitní zánětlivá porucha charakterizovaná expanzí tkání očnice a abnormalitami víček. Retrakce horního víčka je nejčastějším klinickým příznakem a může způsobit expozici oka, nepohodlí a významné kosmetické problémy.

Patofyziologie retrakce víček u TED zahrnuje zánět a fibrózu retraktorů víček, včetně musculus levator palpebrae superioris a Müllerova svalu. Ačkoli je chirurgická korekce účinná, obecně se vyhrazuje pro neaktivní stadium onemocnění. Proto byly zkoumány lékařské terapie zaměřené na snížení zánětu a modulaci funkce retraktorů víček.

Triamcinolon acetonid je syntetický kortikosteroid s výraznými protizánětlivými účinky a prodlouženým lokálním působením díky své depotní formulaci. Lokální podání může snížit zánět tkání víček a zároveň minimalizovat systémové nežádoucí účinky.

Tato prospektivní intervenční studie hodnotí účinnost triamcinolon acetonidu podávaného kombinovanými transkonjunktiválními a transseptálními injekcemi u pacientů s retrakcí horního víčka sekundární k neaktivnímu onemocnění štítné žlázy s očním postižením.

Účastníci byli rekrutováni z Thyroid Clinic v Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Každý pacient obdržel subkonjunktivální injekci triamcinolon acetonidu nad horním tarzálním okrajem a transkutánní injekci do horního víčka. Klinické parametry včetně margin reflex distance 1 (MRD1), výšky oční štěrbiny, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, výšky kožní řasy víčka a klinického skóre aktivity byly zaznamenány výchozí a jeden měsíc po léčbě.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změny MRD1 po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují změny výšky oční štěrbiny, nitroočního tlaku, zrakové ostrosti a klinického skóre aktivity. Bezpečnostní výsledky zahrnují hodnocení nežádoucích účinků spojených s periokulární injekcí kortikosteroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více.
  • Diagnóza očního onemocnění štítné žlázy (thyroid eye disease).
  • Přítomnost retrakce horního víčka definované jako margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Klinický aktivační skóre (CAS) nižší než 3 body.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo současná systémová léčba kortikosteroidy během studie.
  • Aktivní oční onemocnění štítné žlázy s Klinickým aktivačním skóre (CAS) ≥ 3.
  • Jiné příčiny retrakce víček.
  • Potřeba urgentního chirurgického řešení.
  • Známá alergie na triamcinolon acetonid.
  • Známí respondenti na steroidy.
  • Diagnóza pokročilého primárního nebo sekundárního glaukomu podle kritérií Hodapp-Parrish-Anderson.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce triamcinolonu
Účastníkům s retrakcí horního víčka způsobenou očním onemocněním štítné žlázy je podávána lokální injekce triamcinolon-acetonidu kombinovanou transkonjunktivální a transseptální cestou.
Lék: Triamcinolon Acetonid
Triamcinolon-acetonid podávaný jako subkonjunktivální injekce (0,3 ml; 12 mg) nad horním tarzálním okrajem v kombinaci s transeptální injekcí horního víčka (0,2 ml; 8 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna margin reflexní vzdálenosti 1 (MRD1)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Vyhodnocení změny polohy horního víčka měřené jako Margin Reflex Distance 1 (MRD1), definované jako vzdálenost od světelného reflexu rohovky k okraji horního víčka. Měření jsou provedena před léčbou a jeden měsíc po injekci triamcinolon acetonidu.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky štěrbiny víčka
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Vyhodnocení změny výšky oční štěrbiny, definované jako vertikální vzdálenost mezi horním a dolním okrajem víčka, měřené na začátku studie a jeden měsíc po injekci triamcinolon-acetonidu.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po léčbě
Vyhodnocení změny nitroočního tlaku měřeného v mmHg před léčbou a po injekci triamcinolon-acetonidu jako bezpečnostního výsledku.
Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-TRIAMCINOLONE-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon Acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit