星状神经节阻滞在乳腺癌相关淋巴水肿中的有效性
星状神经节阻滞治疗乳腺癌相关淋巴水肿的超声评价
研究概览
详细说明
淋巴水肿是一种以全身性或区域性富含蛋白质的间质液积聚为特征的病症,这是由于先天性或后天性疾病导致淋巴循环受损所致。 淋巴水肿是通过评估其临床标准来诊断的。 除了受影响的四肢肿胀外,某些症状,如疼痛、疲劳、紧绷、沉重、刺痛、虚弱和运动受限,也可见于淋巴水肿病例。 臂围测量和体积法是计算肢体体积最常用的方法。 此外,软组织水肿可以通过超声检查 (US)、计算机断层扫描、淋巴闪烁显像和磁共振成像 (MRI) 进行定量测量。 其中,超声更常用于评估淋巴水肿。 皮肤和皮下组织的超声评估有助于确定淋巴水肿的严重程度和治疗的有效性。 超声在皮下回声等级 (SEG) 和皮下无回声空间 (SEFS) 等级方面的可靠性和实用性已在乳腺癌相关淋巴水肿患者中得到证实。 淋巴水肿治疗的目标包括控制症状和预防并发症。 称为完全减充血疗法 (CDT) 的多模式技术被认为是治疗淋巴水肿的金标准。 文献中也有研究表明,星状神经节阻滞在乳腺癌相关淋巴水肿治疗中可改善淋巴水肿和症状。 颈星状神经节阻滞是一种用于诊断和治疗上肢交感神经痛和症状的有创方法。 虽然它可以通过透视、CT 和 MRI 进行,但由于过去几年超声引导技术快速、简单且具有成本效益,人们对超声引导技术的兴趣越来越大。 然而,为使用星状神经节阻滞作为淋巴水肿的替代疗法提供充分证据的研究有限,需要在该领域进行详细研究。 本研究的目的是超声评估星状神经节阻滞治疗对保守治疗方法耐药的乳腺癌相关淋巴水肿患者的疗效。
将对患有乳腺癌相关淋巴水肿的患者进行研究评估。 为了诊断淋巴水肿,将进行详细的身体检查和肢体周长测量。 根据 ISL 分期的 2-3 期淋巴水肿患者,在乳房手术后至少 3 个月过去并且对保守治疗方法没有反应的患者将被纳入研究。 在获得患者的书面和口头知情同意后,超声引导星状神经节阻滞将应用两次,间隔两周。 将在注射前(第 0 周和第 2 周)和最后一次注射后 2 周(第 4 周)以及治疗 3 个月时对患者进行评估。 手臂周长将从 5 个不同的区域进行测量,肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估,疼痛以及紧绷感和沉重感将使用视觉模拟量表进行评估。 Quick-DASH问卷和淋巴水肿生命影响量表将应用于患者。 SEG 和 SEFS 分级将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
数据收集后,将使用适当的统计方法进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡、34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受影响和未受影响的手臂之间的周长差异为 2 厘米或更多
- 根据 ISL 分期的 2-3 期淋巴水肿
- 18-70岁之间
- 至少 3 个月的后续乳房手术
- 对完全减充血治疗没有足够的反应
排除标准:
- 蜂窝组织炎、淋巴管炎、真菌感染的迹象,
- 淋巴结转移
- 不受控制的精神和全身性疾病
- 星状神经节阻滞禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:乳腺癌相关淋巴水肿中的星状神经节阻滞
超声引导的星状神经节阻滞将应用于乳腺癌相关淋巴水肿患者,间隔两周两次。
|
4 mL 0.5% 布比卡因(马卡因)和 1 mL 40 mg 去炎松(kenacort-a)的混合物
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
臂围差
大体时间:治疗前(T0)
|
受影响和未受影响的手臂之间的周长差异将使用非弹性卷尺测量五个级别;掌指关节,手腕,距内上髁远侧 15 厘米,内上髁和距内上髁近端 15 厘米的上肢。
|
治疗前(T0)
|
臂围差
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
受影响和未受影响的手臂之间的周长差异将使用非弹性卷尺测量五个级别;掌指关节,手腕,距内上髁远侧 15 厘米,内上髁和距内上髁近端 15 厘米的上肢。
|
治疗第 2 周 (T1)
|
臂围差
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
受影响和未受影响的手臂之间的周长差异将使用非弹性卷尺测量五个级别;掌指关节,手腕,距内上髁远侧 15 厘米,内上髁和距内上髁近端 15 厘米的上肢。
|
治疗第 4 周 (T2)
|
臂围差
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
受影响和未受影响的手臂之间的周长差异将使用非弹性卷尺测量五个级别;掌指关节,手腕,距内上髁远侧 15 厘米,内上髁和距内上髁近端 15 厘米的上肢。
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
皮下回声等级 (SEG)
大体时间:治疗前(T0)
|
SEG 将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:回声性没有或几乎没有增加。
1 级: 1 级:回声性弥漫性单调增加 2 级:回声性弥漫性增加
|
治疗前(T0)
|
皮下回声等级 (SEG)
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
SEG 将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:回声性没有或几乎没有增加。
1 级: 1 级:回声性弥漫性单调增加 2 级:回声性弥漫性增加
|
治疗第 2 周 (T1)
|
皮下回声等级 (SEG)
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
SEG 将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:回声性没有或几乎没有增加。
1 级: 1 级:回声性弥漫性单调增加 2 级:回声性弥漫性增加
|
治疗第 4 周 (T2)
|
皮下回声等级 (SEG)
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
SEG 将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:回声性没有或几乎没有增加。
1 级: 1 级:回声性弥漫性单调增加 2 级:回声性弥漫性增加
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
皮下无回声空间 (SEFS) 等级
大体时间:治疗前(T0)
|
SEFS 等级将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:没有 SEFS。
1 级:仅水平方向(与皮肤 <45 度)SEFS。
2 级:存在垂直定向(与皮肤成 ≥ 45 度)的 SEFS 桥接水平定向的 SEFS。
|
治疗前(T0)
|
皮下无回声空间 (SEFS) 等级
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
SEFS 等级将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:没有 SEFS。
1 级:仅水平方向(与皮肤 <45 度)SEFS。
2 级:存在垂直定向(与皮肤成 ≥ 45 度)的 SEFS 桥接水平定向的 SEFS。
|
治疗第 2 周 (T1)
|
皮下无回声空间 (SEFS) 等级
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
SEFS 等级将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:没有 SEFS。
1 级:仅水平方向(与皮肤 <45 度)SEFS。
2 级:存在垂直定向(与皮肤成 ≥ 45 度)的 SEFS 桥接水平定向的 SEFS。
|
治疗第 4 周 (T2)
|
皮下无回声空间 (SEFS) 等级
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
SEFS 等级将通过使用 USG 评估皮下组织来进行。
0 级:没有 SEFS。
1 级:仅水平方向(与皮肤 <45 度)SEFS。
2 级:存在垂直定向(与皮肤成 ≥ 45 度)的 SEFS 桥接水平定向的 SEFS。
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗前(T0)
|
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内收、内外旋转。
|
治疗前(T0)
|
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内收、内外旋转。
|
治疗第 2 周 (T1)
|
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内收、内外旋转。
|
治疗第 4 周 (T2)
|
肩部运动范围 (ROM) 将使用测角仪进行评估
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
将使用测角仪在各个方向评估肩关节活动范围 (ROM);屈曲、伸展、外展、内收、内外旋转。
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
疼痛、紧绷感和沉重感
大体时间:治疗前(T0)
|
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感和沉重感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
|
治疗前(T0)
|
疼痛、紧绷感和沉重感
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感和沉重感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
|
治疗第 2 周 (T1)
|
疼痛、紧绷感和沉重感
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感和沉重感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
|
治疗第 4 周 (T2)
|
疼痛、紧绷感和沉重感
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛和紧绷感和沉重感,范围从“0 厘米”(无不适)到“10 厘米”(可想象到的最差)
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
活动和参与 - Quick-DASH
大体时间:治疗前(T0)
|
Quick-DASH 是一种评估问卷,用于测量所有上肢疾病的活动和参与限制。
问卷通过11个问题评估患者日常生活活动的难度。
每个答案都使用李克特量表从 1 到 5 打分。
还有两个可选的 4 项附加模块,其工作需要大量的上肢表现,适用于运动员和音乐家。
土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Düger 等人进行。
|
治疗前(T0)
|
活动和参与 - Quick-DASH
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
Quick-DASH 是一种评估问卷,用于测量所有上肢疾病的活动和参与限制。
问卷通过11个问题评估患者日常生活活动的难度。
每个答案都使用李克特量表从 1 到 5 打分。
还有两个可选的 4 项附加模块,其工作需要大量的上肢表现,适用于运动员和音乐家。
土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Düger 等人进行。
|
治疗第 2 周 (T1)
|
活动和参与 - Quick-DASH
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
Quick-DASH 是一种评估问卷,用于测量所有上肢疾病的活动和参与限制。
问卷通过11个问题评估患者日常生活活动的难度。
每个答案都使用李克特量表从 1 到 5 打分。
还有两个可选的 4 项附加模块,其工作需要大量的上肢表现,适用于运动员和音乐家。
土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Düger 等人进行。
|
治疗第 4 周 (T2)
|
活动和参与 - Quick-DASH
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
Quick-DASH 是一种评估问卷,用于测量所有上肢疾病的活动和参与限制。
问卷通过11个问题评估患者日常生活活动的难度。
每个答案都使用李克特量表从 1 到 5 打分。
还有两个可选的 4 项附加模块,其工作需要大量的上肢表现,适用于运动员和音乐家。
土耳其语问卷的有效性和可靠性由 Düger 等人进行。
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
生活质量 - 淋巴水肿生活影响量表
大体时间:治疗前(T0)
|
Lymphedema Life Impact Scale 是一份问卷,旨在评估淋巴水肿对身体、功能和社会心理的影响。
它由18个问题组成;它包括 8 个生理亚组、4 个社会心理亚组和 6 个功能亚组。
每个问题的得分在 1 到 5 之间,高分表示严重性增加。
土耳其语版本的有效性和可靠性由 Değirmenci 等人提出。
|
治疗前(T0)
|
生活质量 - 淋巴水肿生活影响量表
大体时间:治疗第 2 周 (T1)
|
Lymphedema Life Impact Scale 是一份问卷,旨在评估淋巴水肿对身体、功能和社会心理的影响。
它由18个问题组成;它包括 8 个生理亚组、4 个社会心理亚组和 6 个功能亚组。
每个问题的得分在 1 到 5 之间,高分表示严重性增加。
土耳其语版本的有效性和可靠性由 Değirmenci 等人提出。
|
治疗第 2 周 (T1)
|
生活质量 - 淋巴水肿生活影响量表
大体时间:治疗第 4 周 (T2)
|
Lymphedema Life Impact Scale 是一份问卷,旨在评估淋巴水肿对身体、功能和社会心理的影响。
它由18个问题组成;它包括 8 个生理亚组、4 个社会心理亚组和 6 个功能亚组。
每个问题的得分在 1 到 5 之间,高分表示严重性增加。
土耳其语版本的有效性和可靠性由 Değirmenci 等人提出。
|
治疗第 4 周 (T2)
|
生活质量 - 淋巴水肿生活影响量表
大体时间:治疗第 3 个月 (T3)
|
Lymphedema Life Impact Scale 是一份问卷,旨在评估淋巴水肿对身体、功能和社会心理的影响。
它由18个问题组成;它包括 8 个生理亚组、4 个社会心理亚组和 6 个功能亚组。
每个问题的得分在 1 到 5 之间,高分表示严重性增加。
土耳其语版本的有效性和可靠性由 Değirmenci 等人提出。
|
治疗第 3 个月 (T3)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof、Marmara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Kim J, Park HS, Cho SY, Baik HJ, Kim JH. The effect of stellate ganglion block on intractable lymphedema after breast cancer surgery. Korean J Pain. 2015 Jan;28(1):61-3. doi: 10.3344/kjp.2015.28.1.61. Epub 2015 Jan 2.
- Kim JG, Bae SO, Seo KS. A comparison of the effectiveness of complex decongestive physiotherapy and stellate ganglion block with triamcinolone administration in breast cancer-related lymphedema patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2305-10. doi: 10.1007/s00520-014-2593-5. Epub 2015 Jan 11.
- Park JH, Min YS, Chun SM, Seo KS. Effects of stellate ganglion block on breast cancer-related lymphedema: comparison of various injectates. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):93-9.
- Park MW, Lee SU, Kwon S, Seo KS. Comparison Between the Effectiveness of Complex Decongestive Therapy and Stellate Ganglion Block in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Controlled Study. Pain Physician. 2019 May;22(3):255-263.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09.2019.984
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
布比卡因和去炎松的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名