Klinická zkouška destresové a zaostřovací kapsle při zvládání stresu.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie kapsle pro uvolnění stresu a soustředění při zvládání stresu, duševní bdělosti, únavy a úzkosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem De-Stress and Focus Capsule ve zvládání stresu, duševní bdělosti, únavy a úzkosti.
V této studii bude více než 60 účastníků zapsáno a randomizováno do jedné z následujících skupin: Skupina A: Kapsle proti stresu a soustředění-U001, Skupina B: Kapsle proti stresu a soustředění-I001, Skupina C: Kapsle s placebem 001 v poměru 1:1:1 (20 pacientů v každé skupině). Délka studia je 60 dní. Mezi skupinami bude porovnána účinnost zkoumaných produktů.
Při screeningu bude provedeno posouzení doprovodných onemocnění/léčby.
Hodnocení skóre vnímané škály stresu (PSS), skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Rey Complex Figure Test (RCFT), Trail Making Test (TMT), test paměti rozpětí číslic - dopředu a dozadu pro hodnocení pozornosti a pracovní paměti ( nejrozšířenější sekvence), skóre stupnice závažnosti únavy (FSS), 5bodová škála mentálního chvění, Epworthova škála ospalosti pro denní ospalost, energetické hladiny pomocí deníku energetického auditu a skóre ADHD Self-Report Scale (ASRS) bude provedeno při screeningu , den 30 a den 60.
Hodnocení sérových hladin kortizolu bude provedeno při screeningu, 15. a 60. den.
Vyhodnocení dotazníku COPE (a. Pozitivní subškála b. Skóre popírání subškály), skóre STAI (State-Trait Anxiety Inventory) a skóre dotazníku Profile of Mood State (POMS) (a. Celková porucha nálady b. Deprese) bude provedena při screeningu a 60. den.
Hodnocení bdělosti, orientace, fungování exekutivní kontroly a exekutivní/probouzecí bdělosti bude hodnoceno pomocí počítačového testu ANTI-Vea-UGR, který bude proveden v 0 h, 1 h, 4 h a 8 h po podání dávky v den 1 a den 60. (5 účastníků z každé skupiny, tj. celkem 15 účastníků).
Změny v parametrech vitálních funkcí budou hodnoceny od screeningu do konce studie (60. den). Při screeningu a na konci studie (60. den) bude provedeno hodnocení změn v kompletním krevním obrazu, jaterních funkčních testech a ledvinových funkčních testech. Bezpečnost zkoumané léčby z hlediska nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od screeningu do konce studie (den 60). Compliance a snášenlivost léčby bude hodnocena od základní linie do konce studie (60. den).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonní číslo: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonní číslo: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci - muži a ženy ve věku 18-50 let včetně
- Trpět mírným až středně těžkým stresem na škále PSS, který sám uvedl, skóre menší nebo rovné 26
- Skóre 18-26 v Montrealském kognitivním hodnocení MoCA
- Žádné nebo minimální narušení činností každodenního života: skóre méně než 9 ve FAQ dotazníku o funkčních činnostech
- Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit klinických studií a kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Žádná těžká úzkost a deprese na stupnici GAD a PHQ-9
- Schopnost dokončit testy kognitivního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů
- Vykazuje známky demence způsobené Alzheimerovou chorobou, syndromem získané imunodeficience AIDS, Creutzfeldt-Jakobovou chorobou, Lewyho tělísky demence LBD, cerebrovaskulární demence CVD, progresivní supranukleární obrna PSP, mnohočetné mozkové infarkty nebo normální tlakový hydrocefalus NPH, srdeční nebo endokrinní onemocnění choroba
- Máte jiné neurodegenerativní onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Známá přecitlivělost na zkoumané produkty
- Účastníci s anamnézou malignity diagnostikované během posledních 5 let nebo aktuálně diagnostikovanou malignitou
- Systolický krevní tlak vsedě nebo v klidu vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg při screeningu.
- Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek, drog, nadměrného užívání alkoholu a/nebo kouření za posledních 5 let
- Účastníci, kteří v současné době užívají léky nebo doplňky, které by mohly mít kognitivní účinky nebo účinky na náladu, včetně mimo jiné nutraceutických, alopatických, ajurvédských bylinných extraktů nebo doplňků
- Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět
- Závažné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle De-Stress and Focus- U001
|
Dvě kapsle za sebou denně po jídle po dobu 60 dnů.
|
|
Experimentální: Kapsle De-Stress and Focus - I001
|
Dvě kapsle za sebou denně po jídle po dobu 60 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle 001
|
Dvě kapsle za sebou denně po jídle po dobu 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav screeningu 15. den 30. den 60
|
PSS-10 je široce používán pro měření psychického stresu.
Obsahuje 10 otázek na pětibodové škále od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím větší pocit stresu.
PSS-10 Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Výchozí stav screeningu 15. den 30. den 60
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA byl dotazník prováděný před operací a po operaci.
MoCA použitá v této studii byla vyvinuta profesorem Nasreddinem v roce 2004 a používá se pro rychlé screeningové hodnocení mírné kognitivní poruchy.
Kognitivní oblasti hodnocené MoCA zahrnovaly pozornost a koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, dovednosti vizuální struktury, abstraktní myšlení, výpočty a orientaci.
Škála měla celkové skóre 30 bodů.
≥26 bodů bylo považováno za bez kognitivní poruchy.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Reyův komplexní test figury (RCFT)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
RCFT „kopie“ je ověřený nástroj hodnotící vizuálně-konstruktivní schopnosti.
RCFT „kopie“ vyžaduje, aby subjekt pozoroval a replikoval obraz.
Skóre je hodnoceno jako 0, 0,5, 1 nebo 2 pro každý z 18 faktorů.
Bod 2 je, když je tvar a poloha prvku přesně nakreslena, bod 1 je, když je jeden z tvarů nebo poloh správný.
Bod 0,5 je, když tvar i poloha jsou nesprávné, ale vyšetřovaný může určit, co se subjekt pokoušel nakreslit, a bod 0 je případ, kdy je rozdíl tvaru a polohy nedostatečný a když prvek není nakreslen.
Celkové skóre je součtem skóre za každý z 18 prvků; Je možné, že se skóre pohybuje od 0 do 36 (vyšší čísla znamenají lepší).
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Změna v testu tvorby stopy (TMT) mezi základní linií a koncem léčby
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Snížení počtu sekund, které pacienti potřebují k provedení testu po studijní léčbě, znamená zlepšení kognitivních funkcí.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Výkon paměti hodnocený pomocí testu paměti rozpětí číslic
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Digit Span Forward vyžaduje, aby účastník opakoval čísla ve stejném pořadí, v jakém je nahlas přečetl zkoušející, a Digit Span Backward vyžaduje, aby dítě opakovalo čísla v opačném pořadí, než jaké uvádí zkoušející.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je měření únavy a poruch spánku u pacientů s fibromyalgií.
Jedná se o 9-položkovou stupnici, která hodnotí závažnost únavy, vliv únavy na denní aktivity a míru narušení spánku.
FSS je široce používaný nástroj ve výzkumu a klinické praxi a bylo zjištěno, že je platným a spolehlivým měřítkem únavy a poruch spánku u pacientů s únavou a poruchami spánku.
Položky FSS jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy a poruch spánku.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
mentální klábosení 5bodová stupnice
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Hodnocení bude hodnoceno na 5bodové ordinální stupnici.
Hodnocení skóre podle následujícího – 1 – vysoké mentální klábosení, 2 – střední mentální klábosení, 3 – méně, ale časté mentální klábosení, 4 – méně a vzácné mentální klábosení, 5 – žádné mentální klábosení.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
Jaká je pravděpodobnost, že účastník podřimuje nebo usne v následujících situacích? Měli byste hodnotit jejich šance, že si zdřímnou, ne jen pocit únavy. I když účastník některé z těchto věcí v poslední době neudělal, pokuste se určit, jak by je to ovlivnilo. Pro každou situaci rozhodněte, zda by účastník neměl: · Bez možnosti dřímání =0 · Mírná pravděpodobnost, že bude dřímat =1 · Střední pravděpodobnost, že bude dřímat =2 · Vysoká pravděpodobnost, že bude dřímat =3 Zapište si číslo odpovídající výběru do pravý sloupec. Interpretace: 0-7: Je nepravděpodobné, že by byl účastník abnormálně ospalý; 8-9: Účastník má průměrnou denní ospalost; 10-15: Účastník může být v závislosti na situaci nadměrně ospalý. Účastník může chtít zvážit vyhledání lékařské pomoci; 16-24: Účastník je nadměrně ospalý a měl by zvážit vyhledání lékařské pomoci. |
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
ASRS je 18-položková screeningová škála self-report používaná k hodnocení ADHD dospělých.
Každá položka ASRS obsahuje pětibodovou škálu, kde účastníci udávají, jak často se popsaným způsobem chovají; odpovědi na položku se mohou pohybovat od „nikdy“ po „velmi často“, kde odpovědi „často“ nebo „velmi často“ odpovídají typické dysfunkci ADHD.
Když odpovědi účastníků splní kritérium pro typickou dysfunkci ADHD u alespoň 4 ze 6 položek screeneru (označených jako „část A“), uvedený účastník splní zařazení do studie.
Zbývajících 12 položek ASRS („Část B“) bude spravováno pro použití v případě, že budou splněna kritéria screeneru a vznikne tak potřeba další psychometrické gradace.
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 60. den
|
|
Dotazník COPE
Časové okno: Promítání, 60. den
|
Zvládání zaměřené na problém: Vysoké skóre označuje strategie zvládání, které jsou zaměřeny na změnu stresové situace. Vysoké skóre ukazuje na psychickou sílu, odhodlání, praktický přístup k řešení problémů a předpovídá pozitivní výsledky. Zvládání zaměřené na emoce: Vysoké skóre označuje strategie zvládání, jejichž cílem je regulovat emoce spojené se stresovou situací. Vysoké nebo nízké skóre není jednotně spojeno s psychickým zdravím nebo špatným zdravím, ale může být použito k informování širší formulace respondentových stylů zvládání. Vyhýbavé zvládání: Vysoké skóre ukazuje fyzické nebo kognitivní úsilí zbavit se stresoru. Nízké skóre obvykle svědčí o adaptivním zvládání. |
Promítání, 60. den
|
|
STAI (Inventář stavové úzkosti)
Časové okno: Promítání, 60. den
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Tento test se skládá z 20 položek a hodnotí aktuální stav úzkosti ve vztahu k aktuální situaci, ve které se pacient nachází, k aktuální situaci, ve které se pacient nachází (State Anxiety) a obecný stav úzkosti existující stav úzkosti, který představuje část její osobnosti (trait anxiety). Součet skóre má rozsah od 20 do 80. Jeho interpretace s příslušným skóre je diskutována níže: mírná úzkost (20 až 39); střední úzkost (40 až 59); intenzivní úzkost (60 až 80). |
Promítání, 60. den
|
|
Dotazník Profil stavu nálady (POMS).
Časové okno: Promítání, 60. den
|
Profil stavů nálady (POMS) je široce používaný nástroj, který měří náladu pomocí dotazníku o 40 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí škály odpovědí v pěti kategoriích od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Vyšší skóre znamená horší náladu.
Celkové kategorie skóre POMS a odvození stresu: 0-40 = málo; 81-120= Docela hodně; 41-80= středně; 121-160= Extrémně.
|
Promítání, 60. den
|
|
Hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Screening, 15. a 60. den
|
Sekrece kortizolu bude hodnocena měřením ranních hladin kortizolu v séru.
|
Screening, 15. a 60. den
|
|
Počítačový test ANTI-Vea-UGR
Časové okno: 0 hodin, 1 hodinu, 4 hodiny a 8 hodin po podání dávky v den 1 a den 60
|
Test sítí pozornosti pro interakce a bdělost-výkonné a vzrušující komponenty (ANTI-Vea) je počítačově řízený úkol.
Úloha současně posuzuje hlavní efekty a interakce tří sítí pozornosti (tj. fázová bdělost, orientace a exekutivní kontrola) a dvou oddělených složek bdělosti s přiměřenou spolehlivostí (výkonná a vzrušená bdělost).
|
0 hodin, 1 hodinu, 4 hodiny a 8 hodin po podání dávky v den 1 a den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Počet bílých krvinek a krevních destiček [tisíc na mikrolitr (tisíc/ul)] Počet červených krvinek [miliony na mikrolitr (milión/ul)]
|
Promítání a 60. den
|
|
Sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina SGPT v krvi.
(U/L)
|
Promítání a 60. den
|
|
sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina SGOT v krvi.
(U/L)
|
Promítání a 60. den
|
|
Bezpečnost účastníka hodnocená pomocí nežádoucích účinků.
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
Je to míra z hlediska počtu událostí.
|
Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
|
Bezpečnost účastníka Posouzeno pomocí souladu s léčbou a snášenlivostí hodnoceného produktu
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
Měří se v procentech
|
Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
|
Rozdíl systolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
Posuzováno podle standardního přístroje klinického stupně: automatizovaného oscilometrického přístroje na měření krevního tlaku (mmHg
|
Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
|
Rozdíl diastolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: automatizovaný oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
|
Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
|
Rozdíl tepové frekvence od referenčního měření (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
Posuzováno podle standardního nástroje klinické kvality: Prstový pulzní oxymetr (údery za minutu)
|
Výchozí stav, den 15, den 30, den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Identifikátor registru: Clinical trials registry of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kapsle De-Stress and Focus- U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeDyspepsie | Stres | Špatné trávení