- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409571
Hojení patrové rány po operaci volným gingiválním štěpem
Vliv topické aplikace triamcinolon-acetonidu na hojení rány v palatinálním dárcovském místě po operaci volného gingiválního štěpu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Volný gingivální štěp (FGG) je v periodontální plastické chirurgii široce používán k rozšíření šířky keratinizované gingivy a k léčbě mukogingiválních defektů kolem zubů a zubních implantátů. Palatinální sliznice je považována za preferované dárcovské místo pro FGG zákroky díky svým příznivým anatomickým charakteristikám a dostatečné tloušťce tkáně. Avšak odběr volného gingiválního štěpu vede k ráně sekundárního záměru na palatinálním dárcovském místě, což je běžně spojeno s pooperační bolestí, nepohodlím, krvácením a opožděným hojením rány, což nepříznivě ovlivňuje spolupráci pacienta a kvalitu života.
K omezení morbidity palatinálního dárcovského místa a podpoře hojení rány po FGG chirurgii bylo navrženo různé biomateriály a terapeutické přístupy, včetně materiálů na bázi kolagenu, koncentrátů krevních destiček, nízkointenzivní laserové terapie, ozonové terapie a lokálních přípravků. Kortikosteroidy jsou účinná protizánětlivá léčiva, která inhibují kyselinu arachidonovou, snižují kapilární permeabilitu, potlačují proliferaci fibroblastů a snižují tvorbu zánětlivých mediátorů, čímž přispívají ke snížení pooperačního zánětu a bolesti. Triamcinolon acetonid, kortikosteroid běžně používaný v ústní medicíně, prokázal příznivé účinky při léčbě orálních ulcerativních a zánětlivých lézí. Avšak, pokud je nám známo, neexistuje žádná klinická studie hodnotící účinky lokální aplikace triamcinolon acetonidu na hojení rány palatinálního dárcovského místa po FGG chirurgii.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne 36 systémově zdravých pacientů s nedostatečnou připojenou gingivou a/nebo gingivální recesí, u kterých je indikována FGG chirurgie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V kontrolní skupině bude na palatinální dárcovské místo po odběru štěpu aplikována kolagenová hemostatická absorpční houba. V testovací skupině bude na palatinální dárcovské místo aplikován lokální triamcinolon acetonid. V obou skupinách bude dárcovská oblast pokryta sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obvazem k standardizaci ochrany rány.
Všechny chirurgické výkony budou provedeny jediným zkušeným klinikem, aby byla zajištěna konzistence postupu. Pooperační hodnocení budou provedena 7., 14. a 30. den. Epitelizace rány bude hodnocena pomocí testu bublání peroxidu vodíku (H₂O₂). Kvalita hojení rány bude hodnocena pomocí Landryho, Turnbullova a Howleyho indexu hojení a tvorba jizvy bude hodnocena pomocí modifikované manchesterské škály jizev. Výsledky hlášené pacienty, včetně pooperační bolesti, nepohodlí, krvácení, změn stravovacích návyků a spotřeby analgetik, budou zaznamenány pomocí vizuálních analogových škál. Kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Výsledky této studie by měly objasnit potenciální roli lokálního triamcinolon acetonidu v zlepšení hojení rány a snížení morbidity pacienta na palatinálním dárcovském místě po chirurgii volného gingiválního štěpu, čímž přispějí k rozhodování v periodontální plastické chirurgii založeném na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Bozkurt
- Telefonní číslo: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
- Nábor
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonní číslo: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Pacienti s nedostatečnou připojenou gingivou a/nebo gingivální recesí vyžadující volnou gingivální štěp
- Systémově zdraví jedinci (ASA I)
- Celkový plakový index (FMPS) < 15 % a celkový krvácivý index (FMBS) < 15 % v době operace
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení ran (např. diabetes mellitus, imunologické poruchy)
- Užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protizánětlivých léků v posledních 3 měsících
- Aktivní kuřáci nebo uživatelé tabáku
- Těhotenství nebo kojení
- Historie parodontálního zákroku v oblasti palatinálního dárce
- Přítomnost aktivní infekce, ulcerace nebo patologických lézí v oblasti palatinálního dárce
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kortikosteroidy, kolagenové materiály nebo studijní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
Experimentální: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Lokální triamcinolonacetonid bude aplikován na patrový dárkový místo po odběru volného gingiválního štěpu ke snížení pooperačního zánětu a zlepšení hojení rány.
Dárková oblast bude pokryta sterilní hliníkovou fólií a parodontálním obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest a nepohodlí
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
|
Pooperační bolest, nepohodlí, krvácení a změny stravovacích návyků budou hodnoceny pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kterou vyplní účastníci.
|
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
|
|
Spotřeba Analgetik
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 14. pooperační den
|
Bude zaznamenán celkový počet analgetických tablet spotřebovaných během prvního pooperačního týdne.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 14. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na triamcinolon-acetonid
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Zatím nenabírámeZánět středního ucha | Radioterapie vedlejší účinek | Zánět středního ucha s výpotkem (OME) | Radioterapie vedlejší účinky | Zánět středního ucha s výpotkem po karcinomu nosohltanu
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie