Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení patrové rány po operaci volným gingiválním štěpem

20. května 2026 aktualizováno: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vliv topické aplikace triamcinolon-acetonidu na hojení rány v palatinálním dárcovském místě po operaci volného gingiválního štěpu

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky topické aplikace triamcinolon-acetonidu na hojení ran a na výsledky hlášené pacienty v oblasti dárcovského místa na patře po operaci volného gingiválního štěpu (FGG). Celkem 36 pacientů s mukogingiválními defekty vyžadujícími FGG bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny, která obdrží kolagenovou hemostatickou houbu, nebo do testovací skupiny, která obdrží topický triamcinolon-acetonid na dárcovském místě. Všechny dárcovské oblasti na patře budou chráněny periodontálním obvazem. Klinická hodnocení budou provedena 7., 14. a 30. den po operaci. Epitelizace rány bude hodnocena pomocí testu s peroxidem vodíku, zatímco hojení rány a tvorba jizvy budou posuzovány pomocí indexu Landryho, Turnbulla a Howleyho a modifikované Manchesterovy škály jizev. Výsledky zaměřené na pacienta, včetně pooperační bolesti, nepohodlí, spotřeby analgetik a kvality života související se zdravím ústní dutiny, budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál a dotazníku Oral Health Impact Profile-14. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o potenciálních přínosech topického použití kortikosteroidů při snižování morbidity dárcovského místa na patře po operaci FGG.

Přehled studie

Detailní popis

Volný gingivální štěp (FGG) je v periodontální plastické chirurgii široce používán k rozšíření šířky keratinizované gingivy a k léčbě mukogingiválních defektů kolem zubů a zubních implantátů. Palatinální sliznice je považována za preferované dárcovské místo pro FGG zákroky díky svým příznivým anatomickým charakteristikám a dostatečné tloušťce tkáně. Avšak odběr volného gingiválního štěpu vede k ráně sekundárního záměru na palatinálním dárcovském místě, což je běžně spojeno s pooperační bolestí, nepohodlím, krvácením a opožděným hojením rány, což nepříznivě ovlivňuje spolupráci pacienta a kvalitu života.

K omezení morbidity palatinálního dárcovského místa a podpoře hojení rány po FGG chirurgii bylo navrženo různé biomateriály a terapeutické přístupy, včetně materiálů na bázi kolagenu, koncentrátů krevních destiček, nízkointenzivní laserové terapie, ozonové terapie a lokálních přípravků. Kortikosteroidy jsou účinná protizánětlivá léčiva, která inhibují kyselinu arachidonovou, snižují kapilární permeabilitu, potlačují proliferaci fibroblastů a snižují tvorbu zánětlivých mediátorů, čímž přispívají ke snížení pooperačního zánětu a bolesti. Triamcinolon acetonid, kortikosteroid běžně používaný v ústní medicíně, prokázal příznivé účinky při léčbě orálních ulcerativních a zánětlivých lézí. Avšak, pokud je nám známo, neexistuje žádná klinická studie hodnotící účinky lokální aplikace triamcinolon acetonidu na hojení rány palatinálního dárcovského místa po FGG chirurgii.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne 36 systémově zdravých pacientů s nedostatečnou připojenou gingivou a/nebo gingivální recesí, u kterých je indikována FGG chirurgie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V kontrolní skupině bude na palatinální dárcovské místo po odběru štěpu aplikována kolagenová hemostatická absorpční houba. V testovací skupině bude na palatinální dárcovské místo aplikován lokální triamcinolon acetonid. V obou skupinách bude dárcovská oblast pokryta sterilní hliníkovou fólií a periodontálním obvazem k standardizaci ochrany rány.

Všechny chirurgické výkony budou provedeny jediným zkušeným klinikem, aby byla zajištěna konzistence postupu. Pooperační hodnocení budou provedena 7., 14. a 30. den. Epitelizace rány bude hodnocena pomocí testu bublání peroxidu vodíku (H₂O₂). Kvalita hojení rány bude hodnocena pomocí Landryho, Turnbullova a Howleyho indexu hojení a tvorba jizvy bude hodnocena pomocí modifikované manchesterské škály jizev. Výsledky hlášené pacienty, včetně pooperační bolesti, nepohodlí, krvácení, změn stravovacích návyků a spotřeby analgetik, budou zaznamenány pomocí vizuálních analogových škál. Kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Výsledky této studie by měly objasnit potenciální roli lokálního triamcinolon acetonidu v zlepšení hojení rány a snížení morbidity pacienta na palatinálním dárcovském místě po chirurgii volného gingiválního štěpu, čímž přispějí k rozhodování v periodontální plastické chirurgii založeném na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
        • Nábor
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s nedostatečnou připojenou gingivou a/nebo gingivální recesí vyžadující volnou gingivální štěp
  • Systémově zdraví jedinci (ASA I)
  • Celkový plakový index (FMPS) < 15 % a celkový krvácivý index (FMBS) < 15 % v době operace
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení ran (např. diabetes mellitus, imunologické poruchy)
  • Užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protizánětlivých léků v posledních 3 měsících
  • Aktivní kuřáci nebo uživatelé tabáku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie parodontálního zákroku v oblasti palatinálního dárce
  • Přítomnost aktivní infekce, ulcerace nebo patologických lézí v oblasti palatinálního dárce
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kortikosteroidy, kolagenové materiály nebo studijní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Experimentální: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Lokální triamcinolonacetonid bude aplikován na patrový dárkový místo po odběru volného gingiválního štěpu ke snížení pooperačního zánětu a zlepšení hojení rány. Dárková oblast bude pokryta sterilní hliníkovou fólií a parodontálním obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oral Health-Related Quality of Life
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Časové okno: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest a nepohodlí
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
Pooperační bolest, nepohodlí, krvácení a změny stravovacích návyků budou hodnoceny pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kterou vyplní účastníci.
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14
Spotřeba Analgetik
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 14. pooperační den
Bude zaznamenán celkový počet analgetických tablet spotřebovaných během prvního pooperačního týdne.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 14. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost pacientů v souladu s etickými standardy a institucionálními zásadami ochrany údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na triamcinolon-acetonid

Předplatit