Vývoj klinických nástrojů ke sdělování genetického rizika pro jednotlivce, kteří jsou klinicky vysoce ohroženi psychózou
20. února 2024 aktualizováno: New York University
Vývoj klinických translačních nástrojů ke sdělování genetického rizika mezi jednotlivci, kteří jsou ve vysokém klinickém riziku psychózy
I když byly učiněny velké pokroky v identifikaci časných příznaků, které staví lidi do „stavu vysokého rizika“ různých chorobných stavů, současně se pokročilo v identifikaci genů spojených s „stavy s vysokým rizikem“.
Tato studie navrhuje vyvinout dva inovativní klinické nástroje, které by mohly výrazně usnadnit šíření příznivého rámce genetické tvárnosti mezi vysoce rizikovou mládeží, aby se podpořilo větší zapojení do léčby a přijetí zdravého chování.
Vliv genetické informace nabývá zvláštní důležitosti ve „stavu vysokého rizika“, protože dosažení nejlepšího možného výsledku je pravděpodobnější, pokud se jednotlivci aktivně rozhodnou zapojit se do prospěšné léčby a chování podporujícího zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt se snaží porozumět tomu, jak jedinci, kteří se již nacházejí ve vysoce rizikovém stavu, budou interpretovat genetickou informaci informující o riziku „přeměny“ na úplnou poruchu.
To, jak si jednotlivci tuto možnost vykládají, má důležité důsledky pro to, jak se rozhodnou reagovat, které se mohou pohybovat od fatalistického přijetí poruchy až po proaktivní preventivní chování.
S cílem podpořit aktivní pro-zdravotní reakci navrhují výzkumníci vyvinout dva nástroje pro komunikaci genetického rizika a vyhodnotit je z hlediska jejich účinnosti při navození pozitivní reakce na riziko onemocnění.
Tyto dva nástroje se budou skládat z: 1) klinického manuálu navrženého tak, aby jej používali vyškolení kliničtí lékaři ke sdělování rizik pro mladé lidi s CHR; 2) vysoce působivý počítačový tutoriál („AutoTutor“), který byl použit k vyjádření genetického rizika rakoviny prsu (tj.
gen BRCA).
K vytvoření těchto dvou nástrojů budou odborníci v oblasti psychiatrické genetiky a stigmatu pracovat na vývoji těchto dvou nástrojů pro předávání informací o genetických rizicích mládeži a mladým dospělým identifikovaným jako v „klinicky vysoce rizikovém stavu“ (CHR) pro psychózu.
Vyšetřovatelé hodnotí primární výsledky zvýšeného záměru zapojit se do léčby a zdravého chování a sekundární výsledek snížení stigmatu.
Zatímco specifické geny pro riziko psychózy se dosud nepoužívají v diagnostice nebo léčbě, rámování genetické tvárnosti (GM) odpovídá známému genetickému riziku psychózy a má velkou pravděpodobnost, že bude v ne příliš vzdálené budoucnosti použito.
Vzhledem k relativně velké inovaci se výzkumníci snaží stanovit počáteční přijatelnost, bezpečnost a účinnost každého nástroje.
Vyšetřovatelé pak použijí nerandomizovaný, v rámci subjektu, pre-vs. post design, aby prozkoumali, zda poskytnutí rámce genetické tvárnosti prostřednictvím každého nástroje (n=27 mladých lidí CHR na nástroj, N=54 celkem) vede ke zlepšení výsledků.
U každého nástroje budou účastníkům poskytnuty hypotetické informace, které navrhnou, aby byli identifikováni jako osoby s podstatně zvýšeným geneticky tvárným rizikem rozvoje psychózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 16-30 let
- Současný nebo předchozí účastník COPE
- Identifikováno jako s klinicky vysokým rizikem psychózy, jak je definováno jako s alespoň jedním z následujících: a)zmírněné pozitivní příznaky b)krátké intermitentní pozitivní příznaky
Kritéria vyloučení:
- Splnění CHR pouze prostřednictvím syndromu genetického rizika a zhoršení (GRD). Pokud účastník splňuje pouze syndrom GRD, vyšetřovatelé vyloučí vzácný syndrom genetického rizika + zhoršení (GRD) (zahrnující <1 % případů CHR), protože GRD vyžaduje mít příbuzného 1. stupně s jakoukoli psychotickou poruchou, která může být spojena se silnější reakce na genetické rámce.
- IQ < 80
- Neschopnost přijmout hypotetickou situaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Manuál pro lékaře
Účastníci v rameni Clinician Manual budou seznámeni s vyškoleným lékařem a absolvují jedno 60minutové sezení pokrývající ekvivalentní témata řešená v programu PsyGist. Příručka se bude skládat z: (1) části zkoumající kauzální model mládeže pro jejich vysoce rizikový stav; (2) individualizace podle jejich kauzálního modelu; a (3) tutoriály, které zprostředkují hlavní koncepty genetické tvárnosti. Klinici posoudí jednotlivé kauzální modely prostřednictvím diskuse s mládeží CHR o jejich rizikovém stavu. Individualizace genetického rámce bude probíhat pomocí kauzálních modelů mladých lidí a bude spadat do 1 ze 3 kategorií (na PsyGist): „primárně genetické“, „primárně environmentální“ nebo „kombinované“. |
Toto je návrh pre-post testu zaměřený na předání budoucích genetických informací o riziku osobám s klinicky vysokým rizikem psychózy.
Účastníci budou přiděleni k dokončení manuálního zásahu klinického lékaře (n= 27 účastníků) nebo zásahu PsyGist (n=27 účastníků).
|
|
Jiný: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor je inteligentní systém, který simuluje rozhovor s lidským učitelem. Náš AutoTutor, nazvaný PsyGist, má 3 části: (1) posouzení kauzálního modelu mládeže pro jejich vysoce rizikový stav; (2) individuální „předškolní“ viněta odpovídající jejich kauzálnímu modelu; (3) „výukový program“ představující rámec „genetické tvárnosti“. PsyGist provede účastníky jeho třemi složkami. |
Toto je návrh pre-post testu zaměřený na předání budoucích genetických informací o riziku osobám s klinicky vysokým rizikem psychózy.
Účastníci budou přiděleni k dokončení manuálního zásahu klinického lékaře (n= 27 účastníků) nebo zásahu PsyGist (n=27 účastníků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímané účinnosti léčby
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, do 30 minut
|
Žádá účastníky, aby ohodnotili pravděpodobnost, že zapojení do léčby a adaptivního chování sníží riziko rozvoje psychózy, pokud jim bylo řečeno, že mají genetické riziko psychózy.
Položky se měří na 4bodové škále (1=velmi nepravděpodobné, 2=poněkud nepravděpodobné, 3=poněkud pravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou účinnost.
Měření je rozděleno do čtyř dílčích škál: a) vyhýbání se nezdravému chování (4 položky v rozmezí 4–16), b) zapojení se do zdravého chování (5 položek v rozmezí 5–20), c) využití specializovaných služeb CHR (3 položky v rozmezí 3– 12) ad) chování při vyhledávání pomoci (6 položek v rozmezí 6-24).
Jsou hlášeny změny ve skóre mezi před intervencí a po intervenci.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, do 30 minut
|
|
Změna od výchozího stavu v úmyslu použít léčbu
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
Žádá účastníky, aby ohodnotili pravděpodobnost zapojení do léčby a adaptivního chování, pokud jim bylo řečeno, že mají genetické riziko psychózy.
Položky se měří na 4bodové škále (1=velmi nepravděpodobné, 2=poněkud nepravděpodobné, 3=poněkud pravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší záměr.
Opatření bylo rozděleno do čtyř dílčích škál: a) vyhýbání se nezdravému chování (4 položky v rozmezí 4–16), b) zapojení se do zdravého chování (5 položek v rozmezí 5–20), c) využití specializovaných služeb CHR (2 položky rozmezí 2 -8) ad) chování při vyhledávání pomoci (6 položek v rozmezí 6-24).
Změny byly měřeny před a po intervenci.
|
Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v self-stigma o genetickém riziku pro rozvoj psychózy
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
Zhodnoťte sebestigmatizaci účastníků, pokud jim bylo řečeno, že mají genetické riziko psychózy.
Je zahrnuto 7 položek: Věřím, že bych se zásadně lišil od většiny lidí (rozsah 1-4), s větší pravděpodobností bych udělal něco násilného vůči jiným lidem (rozsah 1-4), pravděpodobněji bych udělal něco násilného vůči sobě (rozsah 1-4), byl bych pravděpodobněji nepředvídatelný (rozsah 1-4), styděl bych se za sebe (rozsah 1-4), styděl bych se za sebe (rozsah 1-4), Myslel bych si o sobě, že jsem méně kompetentní (rozsah 1-4).
každý měřen na 4bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím, 2=spíše nesouhlasím, 3=poněkud souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stigma.
Jsou hlášeny změny ve skóre mezi před intervencí a po intervenci.
|
Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
|
Změna očekávané diskriminace od ostatních kvůli genetickému riziku rozvoje psychózy
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
Účastníci hodnocení předpokládali diskriminaci, pokud jim bylo řečeno, že mají genetické riziko psychózy.
18 položek (každá s rozsahem 1-4) se měří na 4bodové škále (1=velmi nepravděpodobné, 2=poněkud nepravděpodobné, 3=poněkud pravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší očekávané stigma.
Protože se jedná o průzkumnou studii R21, vyšetřovatelé také testují a ověřují nová opatření pro tuto specifickou skupinu a účel, nicméně toto je založeno na publikované diskriminační škále (Wahl, 1999).
U každé položky jsou hlášeny změny ve skóre mezi před intervencí a po intervenci.
|
Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
|
Předpokládané odmítnutí od ostatních kvůli genetickému riziku rozvoje psychózy
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
Posuďte účastníci předpokládané odmítnutí, pokud jim bylo řečeno, že mají genetické riziko psychózy.
3 položky (každá s rozsahem 1-4) měřené na 4bodové škále (1=velmi nezaujatý, 2=poněkud neznepokojený, 3=poněkud znepokojený, 4=velmi znepokojen), přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávané odmítnutí.
Protože se jedná o průzkumnou studii R21, vyšetřovatelé také testují a ověřují nová opatření pro tuto specifickou skupinu a účel; tyto položky jsou však založeny na publikované škále citlivosti odmítnutí (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
U každé položky jsou hlášeny změny ve skóre od před intervencí k po intervenci.
|
Základní linie, Ihned po zásahu, až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Yang, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HG010420 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .