- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007885
Zkoumání budování kapacit mládeže s tělesným postižením k účasti po intervenci PREP.
Zkoumání budování kapacit mládeže s tělesným postižením k účasti na intervencích po stezkách a zdrojích pro zapojení a participaci (PREP). Individuální studie smíšených metod.
Cílem této klinické studie je zjistit, jak intervence založená na participaci buduje schopnost mládeže s tělesným postižením vykonávat v komunitě aktivity dle vlastního výběru. Máme v plánu prozkoumat, jakým způsobem spolupráce s terapeutem při zřizování a zapojení do 8týdenní samostatně zvolené komunitní aktivity buduje kapacitu mládeže s tělesným postižením věnovat se nové aktivitě dle vlastního výběru v komunitě bez podpory terapeuta.
Během této studie budou účastníci sledováni po dobu 26 týdnů. Mládež bude spolupracovat s ergoterapeutem (OT).
- V prvním týdnu se SZ setká s mládeží, aby stanovila komunitní cíl trávení volného času. Příklady aktivit mohou zahrnovat hudbu, sport, lekce vaření, malování nebo fotografování v komunitě mládeže.
- SZ bude pracovat s mládeží na identifikaci a odstranění bariér. Aktivitu také přizpůsobí tak, aby pomohla mládeži vykonávat aktivitu po dobu 8 týdnů. Během této doby bude OT provádět návštěvy na místě, aby podle potřeby konzultoval a podpořil zapojení mládeže. (1.–8. týden)
- Mládež bude mít po dokončení své první aktivity čtyřtýdenní přestávku. (9.–12. týden). Poté bude mládež požádána, aby si vybrala druhou (novou) aktivitu. S touto aktivitou se pokusí začít 8 týdnů bez OT. (13.–20. týden)
- Na konci těchto 8 týdnů bude stejný terapeut pomáhat mládeži po dobu 6 týdnů, bude-li potřeba, aby dělala jejich druhou aktivitu. (21.–26. týden)
Mladí lidé budou požádáni, aby online vyplnili následující:
- Standardní demografický dotazník (při prvním setkání).
- Jednou týdně ohodnoťte jejich vnímaný výkon ve zvolené činnosti.
- Dotazník o jejich každodenní účasti v komunitě. To bude provedeno na začátku a na konci studie.
- Dotazník o tom, jak dobře se cítí, že jsou schopni dělat věci. To bude provedeno třikrát.
- Sdílejte kroky, které podniknou, aby se zapojili do aktivity. To bude provedeno prostřednictvím týdenního záznamu v deníku. Kromě toho budou na dálku (pomocí Microsoft TEAMS) provedeny tři individuální pohovory (každý po dobu přibližně jedné hodiny), aby se podělily o své zkušenosti při provádění vybraných činností. Rozhovory budou provedeny před zahájením druhé (nové) aktivity, po 8 týdnech samostatného provozování nové aktivity a po 6 týdnech s podporou OT. Tyto rozhovory budou nahrávány a přepisovány na video a audio.
Tato studie zkoumá „skutečné“ zkušenosti a výsledky participace mládeže s tělesným postižením po intervenci založené na participaci na budování kapacit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast mládeže se zdravotním postižením je silně omezena environmentálními bariérami, což vede k horším výsledkům přechodu ve srovnání s jejich vrstevníky bez postižení. V pediatrické rehabilitaci je budování kapacit – proces zahrnující změnu znalostí a dovedností se zaměřením na budoucí růst a rozvoj klientova potenciálu – nezbytné pro vytvoření udržitelné změny směrem k výsledkům participace. Pro úspěšný přechod do dospělosti je zásadní budování schopnosti mládeže rozvíjet a používat strategie založené na řešeních v nových kontextech. PREP (Pathways and Resources to Engagement and Participation) je jedním příkladem intervence založené na participaci, jejímž cílem je vybudovat schopnost mládeže řešit problémy odstraňováním environmentálních bariér a budováním podpory pro participaci v kontextu „reálného světa“. PREP, který zahrnuje 5 standardizovaných kroků, tj. Stanovení cílů; Zmapujte plán; Ať se to stane; Změřte proces a výsledky; a Posunout vpřed, prokázalo se, že významně zlepšuje účast na samostatně zvolených aktivitách mládeže s tělesným postižením ve věku 12-25 let. Výsledky související s budováním schopnosti mládeže řešit problémy a usilovat o udržitelnou participaci nad rámec podpory terapeuta však nebyly hodnoceny. Tato studie se zabývá mezerou ve znalostech zkoumáním „skutečných“ zkušeností a výsledků participace mládeže s tělesným postižením po intervenci založené na budování kapacit založené na participaci.
Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jakým způsobem intervence PREP buduje kapacitu mládeže s tělesným postižením účastnit se nových aktivit, které si sami zvolili. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Jaké jsou zkušenosti mládeže s tělesným postižením, když vykonávají novou aktivitu, kterou si sami zvolili (cíl č. 2) po dobu 14 týdnů (8 týdnů nezávisle a 6 týdnů s podporou OT ), počínaje 4 týdny po dokončení úvodního zásahu PREP (cíl č. 1)?; 2) Do jaké míry se změní účast mládeže v nové, samostatně zvolené aktivitě (cíl č. 2) během 14 týdnů provozování nové aktivity (8 týdnů nezávisle a 6 týdnů s podporou OT) z hlediska trendu a úrovně? počínaje 4 týdny po dokončení úvodního zásahu PREP pro cíl č. 1? a 3) Jak souvisejí zkušenosti mládeže s účastí na samostatně zvolené aktivitě po intervenci s údaji měřícími úrovně participace na nové aktivitě v průběhu času, přičemž se berou v úvahu také úrovně sebeurčení mládeže a celkové profily účasti v komunitě?
26týdenní individuální návrh konvergentních smíšených metod prozkoumá proces budování kapacit a výsledky po dokončení intervence PREP. Deset mladých lidí s tělesným postižením (15-24 let) absolvuje s terapeutem PREP na jeden cíl po dobu 8 týdnů. Čtyři týdny po dokončení budou mladí samostatně pracovat na novém cíli po dobu 8 týdnů, po kterých budou podporováni terapeutem dalších 6 týdnů, pokud to bude potřeba k dosažení nového cíle.
Mládež bude ve třech časových bodech dotazována, aby prozkoumala jejich zkušenosti s prací na dosažení jejich nového cíle (QUAL). Mládež bude dokumentovat proces (tj. strategie, výzvy) prosazování svého nového cíle prostřednictvím týdenního deníku PREP po dobu 14 týdnů (QUAL). Změny v úrovních účasti pro cíle se měří týdně pomocí COPM po dobu 8 týdnů (cíl č. 1) a 14 týdnů (8 týdnů bez terapeuta a 6 týdnů s podporou terapeuta pro cíl č. 2) (QUAN). Výsledných 20 trajektorií změny (10 pro cíl č. 1 a 10 pro cíl č. 2) se vizuálně analyzuje na trend a úroveň. Abychom doplnili data COPM shromážděná pro nový cíl, týdenní deník PREP, dokončený během 14 týdnů, projde induktivní analýzou obsahu a bude sloužit k popisu účasti mládeže v průběhu času a poskytne kontext o trendech a úrovních pozorovaných při snaze každého mladého člověka o jeho nová činnost (QUAL). 30 přepisů (10 rozhovorů s mládeží x 3) je analyzováno pomocí induktivní reflexní tematické analýzy. Data shromážděná ze všech zdrojů (COPM, deník, rozhovory) jsou triangulována, aby zohlednila proces budování kapacit a jeho výsledky. Společné zobrazení organizované účastníky bude použito pro vzájemné srovnání kvantitativních a kvalitativních výsledků. K porovnání výsledků v rámci účastníků a mezi nimi bude použit iterativní proces, aby se hledaly potenciální nesrovnalosti nebo doplňující se zjištění mezi soubory dat. Meta-inference jsou generovány porovnáním QUAN (COPM skóre/trajektorie) a QUAL dat (rozhovory a záznamy v deníku). Meta-inference vytvořené prostřednictvím společného zobrazení a další poznatky budou diskutovány pomocí narativního přístupu. Budou také shromažďována data, která popíší vzorek mládeže z hlediska jejich aktuálních profilů participace v komunitě (pomocí měření mládeže, participace mladých dospělých a životního prostředí; Y-PEM) a úrovní sebeurčení, které sami uvedli (pomocí amerických institutů). pro výzkum – Studentská škála sebeurčení; AIR-S). Podrobné informace o účastnících mohou informovat o tom, jak je intervence aplikovatelná na různé jednotlivce, a tím podpořit zavádění výzkumu do praxe.
Výzkumný tým zahrnuje 4 mezinárodní a interdisciplinární odborníky z oblasti ergoterapie, sociální práce a psychologie, všichni s rozsáhlými znalostmi v participačních intervencích i zkušenostmi s prováděním komplexních klinických studií. Tento projekt také zahrnuje mezisektorová partnerství s manažery/místními činiteli s rozhodovací pravomocí z klinických i neklinických komunit, kteří mají všichni zvláštní zájem (a znalosti) o přechod mládeže s tělesným postižením do rolí dospělých a péče o dospělé. Tito partneři s různorodým zázemím včetně rehabilitačních služeb, sociálních a rekreačních organizací (z veřejného i neziskového sektoru) a jednotlivců s životní zkušeností s postižením tvoří bohatý poradní výbor, který projekt radí.
Tato studie přispěje důkazy o dlouhodobých dopadech intervence zaměřené na budování kapacit pro mládež s tělesným postižením založené na participaci. Tato studie navíc přispěje k našemu pochopení nepolapitelného, ale důležitého konstruktu budování kapacit. Tyto nové poznatky mohou posunout metody hodnocení účinnosti intervencí zaměřených na participaci a mohou být zajímavé jak pro klinické lékaře, tak pro osoby s rozhodovací pravomocí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Anaby, PhD
- Telefonní číslo: 15143984400
- E-mail: dana.anaby@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte tělesné postižení (např. dětská mozková obrna, rozštěp páteře, muskuloskeletální poruchy)
- omezená pohyblivost, jako je neschopnost samostatně a bezpečně se pohybovat po všech plochách a schodech bez použití pomůcek, fyzické pomoci nebo vnější podpory
Kritéria vyloučení:
- již dříve obdrželi intervenci PREP
- těžké mentální postižení a/nebo složité komunikační problémy (kvůli náročnosti vyplňování dotazníků/deníků a rozhovorů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunitní program aktivit
Zapojení do 8týdenního programu komunitních aktivit.
|
Účastníci se zapojí do 8týdenní komunitní aktivity dle vlastního výběru (cíl č. 1).
Aby se zapojili do vybrané aktivity, ergoterapeut (OT) se setká s každým mladým člověkem v jeho domově/komunitě a použije 5 kroků PREP (Vytvořte si cíle; Zmapujte plán; Uskutečněte to; Změřte proces a výsledky; Posuňte se vpřed ).
OT bude pracovat s mládeží při hledání programů, identifikaci a odstraňování potenciálních environmentálních bariér pro účast (např. dostupnost, vybavení) a vzdělávat instruktory ohledně specifických potřeb mládeže.
Tento proces, který zahrnuje až 9 hodin OT podpory, připraví půdu pro přihlášení mládeže do komunitní aktivity po dobu 8 týdnů.
Zásah bude opakován pro nový cíl (cíl č. 2).
U Cíle č. 2 však budou mít mladí možnost vybrat si a sledovat svůj nový cíl (č. 2) po dobu 8 týdnů bez podpory OT.
Poté OT poskytne intervenci PREP po dobu až 6 týdnů k dosažení cíle #2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů Cíl č. 1; Týdně po dobu 14 týdnů Cíl č. 2
|
10bodová škála zlatého standardu, která měří výkon aktivity.
Skóre se pohybuje od 1 (neschopnost podat výkon) do 10 (výkon je velmi dobrý)
|
Týdně po dobu 8 týdnů Cíl č. 1; Týdně po dobu 14 týdnů Cíl č. 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice sebeurčení AIR (studentský formulář)
Časové okno: 3x (1. týden – základní stav, 12. týden – před počátečním cílem č. 2, 26. týden – konec studie)
|
Profil AIR-S je rozdělen do čtyř sekcí (6 položek v každé, hodnoceno na 5bodové stupnici), které tvoří dvě podškálová skóre: schopnost („Věci, které dělám“) a vnímání („Jak se cítím“) společně poskytují skóre kapacity doma („Co se děje doma“) a škola („Co se děje ve škole“) poskytuje skóre příležitosti.
Celkové procento (ze 100 %) úrovně sebeurčení se určí, pokud jsou dokončeny všechny části, a lze je použít k porovnání v rámci jednotlivce v průběhu času.
Skóre v rámci podkategorií kapacity a příležitostí lze také porovnávat deskriptivně, protože proces sebeurčení je rozdělen na myšlení-dělání-přizpůsobení.
|
3x (1. týden – základní stav, 12. týden – před počátečním cílem č. 2, 26. týden – konec studie)
|
Mládež, participace mladých dospělých a environmentální opatření (Y-PEM) – komunitní doména
Časové okno: 2x (1. týden – základní stav, 26. týden – konec studia)
|
Self-reported participační opatření zachycující důležité aspekty participace. Y-PEM stupnice: Frekvence (nikdy = 0 až denně = 7); Zapojení (minimálně zapojeno = 1 až velmi zapojeno = 5); Touha po změně 1. Ne nebo ano, pokud ano, mládež identifikuje a) kde je žádoucí změna (frekvence, zapojení a/nebo rozmanitost) ab) více/méně se zapojuje; Vlastnosti prostředí (1= Obvykle to znesnadňuje, 2= Někdy pomáhá, někdy ztěžuje, 3= Obvykle pomáhá, 4= Není problém); Vnímaná přiměřenost / dostupnost zdrojů (1= obvykle ne, 2= někdy ano, někdy ne, 3= obvykle ano, 4= není potřeba) |
2x (1. týden – základní stav, 26. týden – konec studia)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Individuální polostrukturované rozhovory
Časové okno: 3x (12. týden – před zahájením cíle č. 2, 20. týden – po 8 týdnech samostatného sledování cíle č. 2, 26. týden – po 6 týdnech s podporou terapeuta pro cíl č. 2/konec studie)
|
S každým mladým člověkem budou provedeny tři 1hodinové polostrukturované rozhovory, aby se prozkoumaly jejich zkušenosti s účastí na nové aktivitě po úvodní intervenci PREP.
Konkrétně bude použit průvodce pohovorem složený z 12 otevřených otázek.
|
3x (12. týden – před zahájením cíle č. 2, 20. týden – po 8 týdnech samostatného sledování cíle č. 2, 26. týden – po 6 týdnech s podporou terapeuta pro cíl č. 2/konec studie)
|
Elektronický deník PREP
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů (cíl č. 2)
|
Strukturovaný protokol aktivit odrážející prvky formulářů PREP (např. environmentální bariéry, podpory a strategie), kde budou mladí lidé dokumentovat akce, které podniknou k dosažení nového cíle po dobu 14 týdnů.
|
Týdně po dobu 14 týdnů (cíl č. 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Anaby, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Dětská mozková obrna
- Nemoci pohybového aparátu
- Poranění míchy
- Artritida, juvenilní
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- MP-50-2023-1824
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Pathways and Resources to Engagement and Participation (PREP)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko