Fluorescenční navigovaná torakoskopie pro detekci malých plicních uzlů
13. listopadu 2019 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Fluorescenčně navigované torakoskopické zobrazování s indocyaninovou zelení (ICG) je nová technika pro detekci malých plicních uzlů jiná než tradiční radiografie nebo intraoperační palpace.
Jako necílené fluorescenční kontrastní činidlo se ICG hromadí v nádorech prostřednictvím zvýšené permeability a retenčního efektu (EPR), díky čemuž léze fluoreskují při fluorescenčním zobrazování.
Optimální dávkování a doba injekce ICG jsou však stále předmětem zkoumání.
Proto provádíme tuto studii na lidech složených ze čtyř skupin, abychom určili optimální čas a dávku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periferní plicní pevné uzliny o průměru 1-3 cm.
- Vhodné k operaci a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jaterní dysfunkce.
- Alergický na indocyaninovou zelenou.
- Nemůže tolerovat torakoskopickou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 mg/kg ICG, 24 hodin před operací
5 mg/kg indocyaninové zeleně, intravenózní injekce 24 hodin před operací
|
předoperačně aplikovat indocyaninovou zeleň periferní žilou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg/kg ICG, 24 hodin před operací
1 mg/kg indocyaninové zeleně, intravenózní injekce 24 hodin před operací
|
předoperačně aplikovat indocyaninovou zeleň periferní žilou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg/kg ICG, 48 hodin před operací
5 mg/kg indocyaninové zeleně, intravenózní injekce 48 hodin před operací
|
předoperačně aplikovat indocyaninovou zeleň periferní žilou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg/kg ICG, 48 hodin před operací
1 mg/kg indocyaninové zeleně, intravenózní injekce 48 hodin před operací
|
předoperačně aplikovat indocyaninovou zeleň periferní žilou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k pozadí (SBR) nádoru a normálního parenchymu
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Používáme software pro analýzu obrazu ImageJ k vyhodnocení intenzity jasu u nádorů a normálního parenchymu pomocí intraoperačních snímků a výpočtu poměrů signálu k pozadí.
|
do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wang Jun, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018PHB144-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .