- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04165603
Thoracoscopie met fluorescentie-navigatie voor detectie van kleine longknobbeltjes
13 november 2019 bijgewerkt door: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Fluorescentiegestuurde thoracoscopische beeldvorming met indocyaninegroen (ICG) is een nieuwe techniek voor de detectie van kleine longknobbeltjes anders dan traditionele radiografie of intraoperatieve palpatie.
Als een niet-gericht fluorescerend contrastmiddel hoopt ICG zich op in tumoren door het verbeterde permeabiliteits- en retentie-effect (EPR), waardoor de laesies fluoresceren onder fluorescerende beeldvorming.
De optimale dosering en injectietijd van ICG worden echter nog onderzocht.
Daarom voeren we deze studie uit bij mensen die uit vier groepen bestaan om de optimale tijd en dosis te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere pulmonale vaste knobbeltjes, met een diameter van 1-3 cm.
- Geschikt voor chirurgie en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lever disfunctie.
- Allergisch voor indocyaninegroen.
- Tolereert geen thoracoscopische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 mg/kg ICG, 24 uur voor de operatie
5 mg/kg indocyaninegroen, intraveneuze injectie 24 uur voor de operatie
|
preoperatief indocyaninegroen toedienen via perifere ader
|
EXPERIMENTEEL: 1 mg/kg ICG, 24 uur voor de operatie
1 mg/kg indocyaninegroen, intraveneuze injectie 24 uur voor de operatie
|
preoperatief indocyaninegroen toedienen via perifere ader
|
EXPERIMENTEEL: 5 mg/kg ICG, 48 uur voor de operatie
5 mg/kg indocyaninegroen, intraveneuze injectie 48 uur voor de operatie
|
preoperatief indocyaninegroen toedienen via perifere ader
|
EXPERIMENTEEL: 1 mg/kg ICG, 48 uur voor de operatie
1 mg/kg indocyaninegroen, intraveneuze injectie 48 uur voor de operatie
|
preoperatief indocyaninegroen toedienen via perifere ader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Signaal-naar-achtergrondverhouding (SBR) van de tumor en het normale parenchym
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
We gebruiken beeldanalysesoftware ImageJ om de sterkte van helderheid in tumoren en normaal parenchym te evalueren met behulp van intraoperatieve beelden en om signaal-naar-achtergrondverhoudingen te berekenen.
|
binnen 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wang Jun, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018PHB144-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .