Toracoscopia navegada por fluorescencia para la detección de pequeños nódulos pulmonares
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Las imágenes toracoscópicas navegadas por fluorescencia con verde de indocianina (ICG) son una técnica novedosa para la detección de pequeños nódulos pulmonares distintos de la radiografía tradicional o la palpación intraoperatoria.
Como agente de contraste fluorescente no dirigido, el ICG se acumula en los tumores por el efecto mejorado de permeabilidad y retención (EPR), lo que hace que las lesiones sean fluorescentes bajo imágenes fluorescentes.
Sin embargo, la dosis óptima y el tiempo de inyección de ICG aún están bajo exploración.
Por lo tanto, realizamos este estudio en humanos compuestos por cuatro grupos para determinar el tiempo y la dosis óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking university people's hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulos sólidos pulmonares periféricos, de 1-3 cm de diámetro.
- Apto para cirugía y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática.
- Alérgico al verde de indocianina.
- No tolera la cirugía toracoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 5mg/kg de ICG, 24h antes de la cirugía
5 mg/kg de verde de indocianina, inyección intravenosa 24 horas antes de la cirugía
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infundir preoperatoriamente verde de indocianina a través de una vena periférica
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EXPERIMENTAL: 1mg/kg de ICG, 24h antes de la cirugía
1 mg/kg de verde de indocianina, inyección intravenosa 24 horas antes de la cirugía
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infundir preoperatoriamente verde de indocianina a través de una vena periférica
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EXPERIMENTAL: 5mg/kg de ICG, 48h antes de la cirugía
5 mg/kg de verde de indocianina, inyección intravenosa 48 horas antes de la cirugía
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infundir preoperatoriamente verde de indocianina a través de una vena periférica
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EXPERIMENTAL: 1mg/kg de ICG, 48h antes de la cirugía
1 mg/kg de verde de indocianina, inyección intravenosa 48 horas antes de la cirugía
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infundir preoperatoriamente verde de indocianina a través de una vena periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación señal-fondo (SBR) del tumor y el parénquima normal
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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Usamos el software de análisis de imágenes ImageJ para evaluar la fuerza de la luminosidad en los tumores y el parénquima normal usando imágenes intraoperatorias y calcular la relación señal-fondo.
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wang Jun, MD, Peking university people's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018PHB144-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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